实体瘤（不限癌种）靶向药试验临床患者招募

苏州润新生物科技有限公司

【不限癌种047】RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

项目名称：【不限癌种047】RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

药品名称：RX208片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：【不限癌种047】RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划;

2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗;

3.肿瘤 BRAF V600E 突变检测为阳性;

4.根据 RECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶(剂量递增有可评估病灶即可)，要求最长径≥10 mm(若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm)(脑转移病灶不作为唯一可测量病灶)

5.预期生存期大于 3 个月;

6.ECOG 体力状态评分为 0 或 1;

7.患者在筛选时满足实验室检查要求;

8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法

排除标准

1.过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者(不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌)

2. 有严重的心脑血管病史

3. 首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗

4. 首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者

5. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)

7. 目前或曾患过间质性肺病

8. 妊娠期或哺乳期女性

9. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。