结直肠癌免疫治疗试验临床患者招募

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

【NK细胞尚未开始】脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

项目名称：【NK细胞尚未开始】脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

药品名称：盐酸米托蒽醌脂质体注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【NK细胞尚未开始】脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

入选标准

1、年龄>=18岁，男女不限；

2.首次诊断，术前未进行抗肿瘤治疗，术后病理确诊为结肠腺癌，采用AJCC/UICC第8版TNM分期IIc-IIIc；

3.心、肝、肾及凝血功能无异常：总胆红素（TIIAC）<=1.5x正常上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5xULN（肝转移<5xULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT ) <=2.5xULN（肝转移<5xULN），血清肌酐（CR）<=1.0xULN。凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间正常范围。心电图基本正常；

4.外周血图基本正常：绝对中性粒细胞（ANC）计数：>=1.5^9/L；血小板（PLT）计数：>=10^9/L；血红蛋白 (Hb) 水平 >=90g/L；

5.ECOG评分0-1分；

6.无智力或精神障碍，语言表达能力正常，有判断自身疼痛和一般情况的能力，能合作评价疼痛内容和生活质量者；

7.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，同意随访2年者。 

排除标准

1、有器官移植史等；

2.与其他肿瘤受试者联合使用；

3.患有活动性肺结核等严重传染病的受试者；

4、对白蛋白过敏的患者；

5. 筛选前6个月内有处方药滥用、违禁药物滥用、酗酒史的受试者；

6. 滥用酒精或药物；

7. 怀孕或哺乳期；

8. 筛选前3个月内参加过其他临床研究；

9. 研究者认为可能导致参与研究的任何情况不符合受试者的最佳利益，或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估。 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。