实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验临床患者招募

1.单药阶段：在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗， 除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应 症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药 物或治疗； 

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包 括穿刺活检）或出现过显著外伤； 

4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 （强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治 疗； 

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级； 

6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据 表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判 断不适合入组； 

7. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 

8. 有免疫缺陷病史； 

9. 乙型肝炎病毒感染患者若 HBeAg 阳性或 HBV DNA 高于检测下限； 

10. 丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 低于检测 下限允许入组）； 

11. 患有间质性肺病者或经研究者判断为有临床意义的肺功能检 查异常； 

12. 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗；

13. 有严重的心脑血管疾病史； 

14. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素； 

15. 需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）； 

16. 已知有酒精或药物依赖； 

17. 精神障碍者或依从性差者； 

18. 妊娠期或哺乳期女性； 

19. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而 不适合参加本临床研究。 

20. 联合治疗阶段：胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙 利铂方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌 或其他不适宜应用的情况（如已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺 乏等）；胰腺癌受试者对吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇方案可 能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适 宜应用的情况 

21. 联合治疗阶段：若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃 癌/食道胃结合部癌或胰腺癌的放疗等局部治疗，除非治疗在研究 治疗首次给药前>28 天已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复， 则可以入组 

22. 联合治疗阶段：胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的 外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。