实体瘤（不限癌种）靶向药试验临床患者招募

实体瘤（不限癌种）靶向药试验临床患者招募

【实体瘤】ENVAFOLIMAB 单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中 心 II 期临床研究

项目名称：【实体瘤】ENVAFOLIMAB 单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中 心 II 期临床研究

药品名称：ENVAFOLIMAB 单药

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【实体瘤】ENVAFOLIMAB 单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中 心 II 期临床研究

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书。

2.年龄 ≥ 18 周岁，性别不限。

3.经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者。

4.既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期恶性实体瘤受试者。 注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后 6 个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗。

5.未接受过免疫检查点抑制剂治疗。

6.晚期实体瘤。

7.具有可检测 TMB 的组织及血液样本。

8.至少有一个可测量病灶。

9.ECOG 评分 0 或 1 分。

10.预期生存期≥ 12 周。

11.有充分的器官和骨髓功能。

12.有生育能力女性血妊娠检测阴性。研究期间男性女性受试者使用有效避孕措施。

排除标准

1.在首次用药前 28 天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或 2 周内接受过抗肿瘤治疗。

2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复。在给予研究药物前 14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。

3.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者。

4.在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合。

5.入组前 2 年内患有已知的其它恶性肿瘤。

6.有症状的脑转移或脊髓压迫。

7.既往间质性肺病史。

8.研究药物首次给药前 1 年内有活动性肺结核感染病史。

9.已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。

10.存在人类免疫缺陷病毒 HIV 感染病史，或活动性细菌或真菌感染。

11.未控制的肝炎病毒感染。

12.有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。

13.有显著临床意义的心血管疾病。

14.在首次研究药物治疗前 4 周内接受活疫苗或减毒活疫苗。

15.对人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史。

16. 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。