非小细胞肺癌EGFR靶向药试验临床患者招募

苏州润新生物科技有限公司

【非小细胞肺癌】RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究

项目名称：【非小细胞肺癌】RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究

药品名称：RX518

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：【非小细胞肺癌】RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书；

2.组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者；

3.未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有 EGFR 敏感突变；

4.根据 RECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；

5.预期生存期至少 3 个月；

6.ECOG 的体力状态评分为 0~1，评分前 2 周内无恶化；

7.患者在筛选时满足实验室检查要求。

排除标准

1.除了 NSCLC 之外，首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史；

2. 已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；

3. 脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28 天及以上者除外，接受过脑

转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定 28 天及以上才能入组；

4. 临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；

5. 使用过任何一种 EGFR TKI 系统性抗肿瘤治疗；

6. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1 级；脱发或者或化疗引起的≤ CTCAE 2 级外周神经毒性除外；

7. 筛选期 HBV、HCV 或 HIV 活动性感染者；

8. 妊娠期或哺乳期女性；

9. 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；

10. 研究者认为不适合参与本研究。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。