脑瘤免疫治疗试验临床患者招募

复旦大学附属华山医院

【DC细胞】胶质瘤干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机、对照、双盲的临床研究

项目名称：【DC细胞】胶质瘤干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机、对照、双盲的临床研究

药品名称：DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：【DC细胞】胶质瘤干细胞样抗原致敏的DC细胞联合PD-1抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机、对照、双盲的临床研究

入选标准

1、年龄18-70岁，性别不限；

2.ECOG评分0-2分；

3、预计生存期3个月以上；

4.放疗和替莫唑胺化疗后复发（第一次或第二次复发）；

5.该组织病理学或分子病理学与复发性4级胶质瘤一致（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》和cIMPACT-NOW Update）；

6.肿瘤切除达到全切除或大切除，术后72小时内经增强MRI证实；

7. 给予DC细胞或PD-1抗体前7天内，皮质类固醇的剂量应稳定或逐渐减少（剂量<=10mg/天泼尼松或其他等效治疗性激素）；

8. 给予DC细胞或PD-1抗体前3天内未使用抗生素；

9、主要脏器功能正常，即满足以下标准：

（1）血常规检查：血红蛋白（Hb）>=110g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数 (ANC) >=1.0x10^9/L；血小板 (PLT) >=100x10^9 /L; 

（2）生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5xULN（如果伴有肝转移，ALT/AST<=5xULN）；血清总胆红素 (TBIL) <= 2xULN（吉尔伯特综合征患者，<= 3xULN）；血清肌酐（Cr）<=1.5xULN，或肌酐清除率计算值>=60ml/min；

(3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)<=1.5xULN；

(4)心功能多普勒超声评估：左心室射血分数(LVEF)>=50%，心电图正常；

(5)胸片正常；

（6）甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（FT3/FT4）均在正常范围内；

10、无免疫系统疾病，无过敏体质；

11.能够接受随访及相关检查，并有受试者或代理人签署的知情同意书。

排除标准

1. 精神错乱、精神或心理障碍，不能或不愿合作；

2.脑膜弥漫性播散或脑内播散明显，无法测量体积，无法手术的患者；

3.入组前30天内，接受过其他实验性药物治疗或参加过其他临床试验；

4.患有自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病正在接受治疗的患者，或长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物的患者；

5.活动性病毒或细菌感染，抗感染治疗无法控制；

6、使用单克隆抗体后出现严重超敏反应者；

7. 怀孕或哺乳的妇女；

8. 研究人员认为由于各种原因不适合参加本次临床试验。 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。