实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶向药试验临床患者招募

HTMC0370片是一种新型PARP抑制剂，为可逆的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸类似物，主要通过抑制PARP的活性结构域，阻止聚腺苷二磷酸核糖基化，同时在DNA损伤处捕获PARP，两种机制阻断PARP参与的DNA损伤修复，加重肿瘤细胞的DNA损伤，加快肿瘤细胞死亡，达到其抗肿瘤的目的。

【实体瘤】评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验

项目名称：【实体瘤】评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验

药品名称：HTMC0370片

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验

入选标准

1 年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；

2 标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；

3 ECOG评分0~1；

4 预计生存期≥3个月；

5 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；

6 理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

排除标准

1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；

2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

5 患有严重心脑血管疾病史者；

6 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；

7 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；

8 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；

9 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕且有捐精捐卵计划；

10 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；

11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；

12 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。

1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；

2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

5 患有严重心脑血管疾病史者；

6 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；

7 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；

8 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；

9 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕且有捐精捐卵计划；

10 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；

11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；

12 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。