实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验临床患者招募

实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验临床患者招募

【树突细胞预防复发】实体瘤临床试验

项目名称：【树突细胞预防复发】实体瘤临床试验

药品名称： 1.DC治疗性疫苗 2.DC-CTL（负载特定抗原

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【树突细胞预防复发】实体瘤临床试验

入选标准

1）年龄18～70岁；

2）具有经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，包括但不限于肺癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、脑胶质瘤、乳腺癌、卵巢

癌、宫颈癌、结直肠癌等，至少具有1个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶；

3）至少经一线治疗失败或者无标准治疗方案可以实施；有意愿使用DC-CTL细胞联合PD-1单克隆抗体治疗的晚期实体

肿瘤患者；预期生存时间≥8个月，能接受单采或多次采集外周血；

4）组织相容性抗原为HLA-A0201和（或）HLA-2402和（或）HLA-1101阳性，至少是一个等位基因阳性；

5）经血清学或肿瘤组织免疫组化或基因检测存在包括（hTERT/survivin/WT1/MAGEA3/MAGEA4/NY-ESO-1/pp65/AFP

/GPC3/PSA/PSMA等）一种或多种抗原，优选表达丰度高的病例；

6）ECOG评分为0-1分；

7）血常规检查：白细胞计数4x10/L-10x10/L，淋巴细胞1.1x10°／L-3.2x10°／L，Hgb＞10g/dl，PLT＞100k/ul，

ANC>1.5k/ul；

8）重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50％，心电图未见明显异常；肌酐清除率CG公式≥60ml/min；

肌酐正常；ALT和AST≤1.0XULN（肝转移受试者，则ALT和AST可放宽至≤1.5 XULN）；血清胆红素≤1.0 XULN；

9）同意参加本临床试验，并在参加本试验前自愿签署书面知情同意书。

排除标准

排除标准

1）用免疫抑制剂的患者，常用免疫抑制剂包括硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢菌素等；

2）同时在使用非本项目所描述的DC-CIK、CIK、CTL、NK细胞治疗等；3）未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史的患者；

4）临床上严重的心脏病（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常；5）不能控制的甲减、甲亢；6）患自身免疫疾病的以及器官移植需要的免疫抑制治疗的患者；7）严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病；8）长期全身应用类固醇激素治疗的患者；

9）3个月内使用任何干扰素及其他针对性免疫缺陷的药物；

10）对任何干扰素、白细胞介素－2、人血清白蛋白制剂过敏的患者；

11）入组前4周内参与其它试验的患者；

12）依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况；

13）活跃的乙肝、丙肝、梅毒或艾滋感染患者；

14）妊娠女性和哺乳期女性；

15）其他可能妨碍临床试验的严重情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。