淋巴瘤BTK靶向药试验临床患者招募

1.签署知情同意书时年龄≥ 70 岁，或 ≥ 65 岁且＜ 70 岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况：

a. 心脏射血分数≤ 40% b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤ 60%预测值 c. 肌酐清除率＜ 70 mL/min 但≥ 30 mL/min（若根据Cockcroft-Gault 公式估算，则必须通过核医学扫描或 24 小时尿液收集进行确认）

2.根据 2016 年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为 MCL（Swerdlow et al, 2016），包括存在细胞周期蛋白 D1 阳性和/或 t(11;14)易位

3.既往未接受过 MCL 系统性治疗

4.存在可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结病灶，其最长直径＞ 1.5cm，或≥ 1 个结外病变，其最长直径＞ 1 cm5.可获得用于确诊 MCL 的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2

7.预计生存期≥3 个月

8.器官功能良好，满足以下条件： a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）＞ 750/mm3（7 天内无生长因子支持） b. 血小板＞ 75000/mm3（7 天内无生长因子支持或输血） c. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）d. 血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（确诊 Gilbert 综合征者除外）

9.有生育能力的女性患者必须在研究药物首次给药前、研究期间、泽布替尼或苯达莫司汀末次给药后≥ 90 天或利妥昔单抗末次给药后 12 个月（以较长者为准）使用高效的避孕方法。

10.禁欲的情况下、输精管被切除或同意在研究期间和泽布替尼末次给药后≥ 90 天、或苯达莫司汀末次给药后 6 个月、或利妥昔单抗末次给药后 12 个月（以较长者为准）内联合使用屏障避孕和方案中所述其它方法的男性患者允许入组。11.能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。12.由以下任一方法所确认肌酐清除率≥ 30mL / min

排除标准