乳腺癌CDK4/6靶向药试验临床患者招募

乳腺癌CDK4/6靶向药试验临床患者招募

【乳腺癌】HR阳性乳腺癌辅助治疗

项目名称：【乳腺癌】HR阳性乳腺癌辅助治疗

药品名称：SHR6390联合内分泌治疗

基因分型：靶向药

突变基因：CDK4/6

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【乳腺癌】HR阳性乳腺癌辅助治疗

入选标准

简要入排已发生乳腺恶性肿瘤的局部或区域的复发性疾病；分期IV期（转移性）乳腺癌；双侧乳腺癌病理提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移（≥4枚）；或淋巴结转移2-3枚时，同时存在高危因素；病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；完整入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期女性在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗；

2.病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；

3.受试者既往针对乳腺癌的治疗须同时满足以下条件：

1）行新辅助化疗的受试者须至少接受4个周期的治疗，化疗方案须包含紫杉类药物；

2）乳腺癌根治性手术或保乳手术至随机时间不超过14个月；

3）行辅助化疗的受试者，末次化疗给药日距随机日不少于21天；

4）行辅助放疗的受试者，末次放疗日距随机日不少于14天；

5）末次非内分泌治疗（包括手术治疗、放疗、化疗）距随机日累计内分泌治疗不超过2个月。

4.接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实报入术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留（切缘允许小叶原位癌残留）；

5.病理检测提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移，具体要求如下：

1）淋巴结转移数目≥4枚；

2）淋巴结转移数目为2至3枚时，须至少满足以下高危因素之一：

i.后病理检测原发灶肿瘤直接≥5CM；

ii.原发灶组织学分级III级及以上；

iii.术后病理见脉管浸润；

iv.新辅助治疗后乳腺病灶或同侧腋窝淋巴结有浸润癌残留；

v.ki-67≥30%。

6.手术后未出现复发或转移性疾病证据。

7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；

8.有充足的器官和骨髓功能；

9.有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且必须同意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物采用可接受的的非激素避孕措施；

10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

排除标准

完整排除标准

1.本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

2.已发生乳腺恶性肿瘤的局部或区域的复发性疾病；肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌；双侧乳腺癌；

3.随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史；

4.同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验；

5.随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等；

6.无法吞咽；

7.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。