癌症CD70免疫治疗试验临床患者招募

人源化靶向CD70自体CAR-NKT细胞注射液（CGC729）是由苏州克睿基因生物科技有限公司研发的一种新型细胞免疫治疗。CD70是肿瘤坏死因子超家族成员之一，在多种恶性肿瘤尤其是肾癌中表达量高且阳性检出率高，成为治疗肾癌的兼具有效性和安全性的潜力靶点。

【自体 CAR-NKT细胞肺癌】CD70 (CGC729)治疗晚期恶性实体瘤

项目名称：【自体 CAR-NKT细胞肺癌】CD70 (CGC729)治疗晚期恶性实体瘤

药品名称： CAR-NKT细胞(CGC729)

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD70

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【自体 CAR-NKT细胞肺癌】CD70 (CGC729)治疗晚期恶性实体瘤

入选标准

简要入排：

项目现入至少经过二线或以上治疗以EGFR 突变非小细胞肺癌；(其中至少有一线为EGFR-TKI治疗，且有效曾达缓解)的受试者。伴有或可疑中枢神经系统转移，且近期有活动性神经系统症状者。

完整入选标准：

1.年龄18-75岁(包含界值)，性别不限。

2.ECOG 评分 0-1分。

3.经研究者判断，预期生存期超过3个月。

4.经病理组织学和/或细胞学确诊的至少经过二线或以上治疗的晚期恶性实体瘤(以EGFR 突变非小细胞肺癌、食管癌为主，其他相关瘤种由研究者决定)受试者。非小细胞肺癌:经证实的EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌，既往接受过至少两线治疗(其中至少有一线为EGFR-TKI治疗，且有效曾达缓解)的受试者;食管癌:经证实的原发性局部复发或远处转移的不可切除或拒绝手术的至少经二线治疗失败的晚期食管癌受试者(包括胃食管结合部癌)。备注:1.食管癌受试者(T4b)存在相邻器官直接侵犯(如主动脉或气管)应在入组前密切评估出血风险，研究者根据临床实际情况决定是否予以入组。2.治疗失败的定义:治疗过程中或治疗后疾病进展(需要有影像学证据或临床证据)或因无法耐受的不良反应而结束治疗(食管至少包括一个含铂方亲或含紫杉类方案化疗)

5. 经免疫组化(IHC)法检测CD70阳性。

6.根据RECIST1.1标准至少存在一个可测量病灶

7.骨髓和器官功能均符合以下标准(单采前7天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正，EPO除外):

a)骨髓功能:中性粒细胞绝对值(ANC)>1.5x10，巴细胞绝对值>0.5x109预处理前除外)，血小板计数(PLT)>75X10，血红蛋白(Hb)≥80g。b)肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5XULN，天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5<ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5XULN(如有肝转移，允许TBIL≤3XULN，AST、LT≤3XULN)。

c)肾功能:肌酐清除率>40ml/min(Cockcroft-Gault公式)。d)凝血功能:国际标准化比值(INR)和活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5XJLN。

8.有可用于静脉输注或静脉采血的通路，且无其他血细胞分离禁忌9.对于最后一次治疗方案为EGFR-TKI受试者，末次用药后洗脱1~2个半衰期。10.育龄期女性受试者，在整个研究过程中和停止治疗后半年内必须采取有效避孕措施(包括受试者伴侣)。育龄期女性患者在筛选期血妊娠或尿妊娠试验必须为阴性。11.自愿参与本研究并能够签署知情同意受试者，依从性好，可遵循试验治疗方案和访视计划等试验程序。

排除标准

1.既往1个月内曾接受过细胞治疗。

2.食管癌(包括食管胃结合部癌)具有侵入临近器官、血管或研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血风险的受试者。

3.既往2年内患有其他恶性肿瘤，除外基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者。

4.伴有或可疑中枢神经系统转移，且近期有活动性神经系统症状者。

5.细胞输注前5个半衰期内接受过化疗、靶向治疗(末线为EGFR-TKI的除外)，细胞输注前2周内接受过免疫治疗。

6.HBSAg阳性，且外周血 HBV DNA 高于研究中心正常检测值上限的受试者;以及HCV抗体阳性，且HCVRNA高于研究中心正常检测值上限者;HIV感染。7.有活动性感染需静脉使用抗生素者。

8.NYHA 心衰分级≥2级、严重心律失常、经标准治疗无法控制的高血压，有心肌炎既往病史者，或半年内发生过心梗的受试者

9.既往或目前患有不稳定性呼吸系统疾病，如肺纤维化、间质性肺炎、尘肺等，以及严重、持续性咯血，经研究者判断不适合参加研究者。

10.未控制的腹水、胸腔积液或心包积液需要反复引流(进行每月一次或更频繁的引流，或用药前4周内接受过浆膜腔积液引流者。

11.确诊严重的自体免疫性疾病，长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇)治疗，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、T身免疫性血管炎。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。