实体瘤（不限癌种）hpv16靶向药试验临床患者招募

BBM040注射液是一种由上海勉亦生物科技有限公司开发的基于重组腺病毒技术的基因治疗药物。

【HPV16或18阳性实体瘤】肛门癌、外阴癌、阴茎癌等实体瘤临床试验：BBM040注射液

项目名称：【HPV16或18阳性实体瘤】肛门癌、外阴癌、阴茎癌等实体瘤临床试验：BBM040注射液

药品名称：BBM040注射液

基因分型：靶向药

突变基因：hpv16

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【HPV16或18阳性实体瘤】肛门癌、外阴癌、阴茎癌等实体瘤临床试验：BBM040注射液

入选标准

用药介绍：腺病毒，局部注射，一周一次，共四次给药属于基因治疗。结束后随访2个月。

简要入排：

至少具有一个可注射研究药物的病灶活动性HBV或HCV感染

完整入选标准:

1)受试者年龄≥18周岁且<80岁，男女不限；

2)难治性，二三线及以后的实体瘤包括宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴茎癌、食管癌和头颈部鳞状细胞癌等；

3)至少具有一个可注射研究药物的病灶，且其中至少一个病灶为可测量病灶。可注射是指可以直接注射或者通过超声或CT引导下注射；

4)根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可测量病灶；完整排除标准1)本试验给药前28天内或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、免疫治疗、靶向治疗和内分泌治疗等。

2)本试验给药前28天内接受过重大手术治疗

患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：

活动性HBV或HCV感染；

已知HIV感染或AIDS病史；

活动性结核病；

梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（TP-Ab阳性者行快速血浆反应素试验（RPR）确认为阴性者允许入组）；

排除标准

1、本试验给药前28天内或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、免疫治疗、靶向治疗和内分泌治疗等；本试验药物给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗。

2、本试验给药前28天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）。

3、本试验给药前3个月内靶病灶接受过根治性放疗(允许给药前2周靶病灶接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准)。

4、本研究首次给药前14天内连续7天接受系统性皮质激素（≥10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（＜7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。

5、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

6、既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。

7、既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves'病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、 自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等。但下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风。

8、首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位乳腺癌等。

9、患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：活动性HBV或HCV感染；已知HIV感染或AIDS病史；活动性结核病；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（TP-Ab阳性者行快速血浆反应素试验（RPR）确认为阴性者允许入组）；存在活动性感染需要使用系统性抗感染治疗或本研究首次给药前系统性使用过抗病毒药物且未超过5个半衰期；未能控制的高血压（休息状态下的血压≥150/100 mmHg）,已知高血压患者需在首次给药前7天内降压药物维持稳定剂量；有临床意义的心血管疾病：包括6个月内脑血管意外、症状性心功能不全（NYHA II-IV）、6个月内患有III-IV级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病、或经研究者综合评估不适合参加本临床试验；严重未愈合的伤口、溃疡或骨折；活动性出血。

10、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平，除外秃发和色素沉着（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2级）；对于既往接受过免疫治疗的受试者，治疗期间出现≥3级的免疫相关的不良反应（除外可以通过替代治疗控制的3级免疫相关内分泌紊乱、3级免疫相关的皮肤毒性）以及≥2级免疫相关性肺炎、≥2级的中枢神经系统毒性和≥2级的免疫相关性心肌炎。

11、既往异基因骨髓或器官移植病史。

12、既往接受过其他基因治疗或CAR-T产品治疗（非复制性病毒基因治疗药物经研究者评估后若不干扰本研究的疗效和安全性允许入组）。

13、既往有对研究药物的成分过敏史或严重的药物过敏史者。

14、怀孕和/或哺乳期女性。

15、其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水的受试者，恶液质等。

16、具有研究者认为不适合参加研究的其他情况的受试者。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。