实体瘤（不限癌种）靶向药试验临床患者招募

实体瘤（不限癌种）靶向药试验临床患者招募

【实体瘤】BY101298晚期实体瘤多线

项目名称：【实体瘤】BY101298晚期实体瘤多线

药品名称：BY101298

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】BY101298晚期实体瘤多线

入选标准

1 年龄 18~75 周岁，性别不限。

2 满足以下标准：

Ia 期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可评估病灶。

Ib 期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征，且预计放疗时间＞4 周。根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可测量病灶，至少存在 1 个适合穿刺病灶。

3 预计生存时间≥3 个月。

4 ECOG 评分 0-1 分。

5 有充分的器官和骨髓功能。研究治疗首次给药前 7 天内接受相关实验室检查，检查结果符合以下标准（在接受筛选期检查前 28 天内未接受过输血、促红细胞生成素、

重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗等的前提下）：

血常规：

 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L

 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L

 血红蛋白（Hb）≥ 90g/L

肝功能：

 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN

 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN

 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN

 对有原发肝癌或肝转移或有 Gilbert 综合征的患者，ALT 和 AST≤5×ULN，

TBIL≤3×ULN

肾功能：

 肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）

凝血功能：

 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN

6 有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适

当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前 7 天内的血妊娠

试验必须为阴性。

7 理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进

行其他研究程序。

排除标准

1. 接受过 DNA-PK 抑制剂治疗的患者。

2. 研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。以下三种情况除外：

 接受亚硝基脲或丝裂霉素 C，需距末次用药 6 周以上。

 接受大范围放疗（＞30%的骨髓放疗），需距末次放疗 8 周以上。

 进行过骨转移姑息性放疗，需距末次放疗 2 周以上。

3. 研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。

4. 脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定 4 周以上且在首次给药前至少 4 周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。

5. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。

6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准 CTCAE (V5.0) 1 级及以下者，除外 CTCAE (V5.0) 2 级外周神经毒性和任何级别的脱发。

7. 由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病，包括但不限于：

 严重或不受控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、高血压控制不佳（规范降压方案下，收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、无法控制的感染。

 认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者。 有免疫缺陷病史，包括：HIV 抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

 HBsAg 或 HBcAb 阳性者，且外周血 HBV DNA 滴度检测≥200IU/mL 或≥1000拷贝量/mL 或超出研究中心正常值上限；HCV 抗体检测阳性者，且 HCV RNA检测超出研究中心正常值上限；梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。

 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、首次给药前 6

个月内有胃肠道溃疡和胃肠道出血史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。

 既往存在甲状腺功能异常，或即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内。

8. 心功能不全的受试者，包括以下任何一种：

 既往 6 个月内出现过心肌梗死、根据纽约心脏协会标准分类为 II/III/IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常的受试者。

 超声心动图显示左心室射血分数 LVEF＜50%。

 使用 Fridericia 公式矫正的 QT 间期(QTcF)＞470msec(女性)，QT 间期(QTcF)＞450msec(男性)。

9. 妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。

10. 既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。

11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。