实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验临床患者招募

中生复诺健生物科技（上海）有限公司

【不限癌种043】VG161晚期恶性实体瘤I期临床研究

项目名称：【不限癌种043】VG161晚期恶性实体瘤I期临床研究

药品名称：VG161【溶瘤病毒】

基因分型：其他类

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【不限癌种043】VG161晚期恶性实体瘤I期临床研究

入选标准

1.年龄 18 至 80 岁（含界值），性别不限

2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者

3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶

4.ECOG 体力评分 0-1 分

5.预计生存时间 3 个月以上

6.有充分的器官功能

7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法

8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术

4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级

6. 具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移

7. I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和 HSV-1 IgM）均为阴性

8. 处于单纯疱疹病毒复发感染期

9. 其他未控制的活动性感染

10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性

11. 活动性乙型肝炎

12. 有严重的心血管疾病史

13. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者

14. 曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级

15. 已知有酒精或药物依赖

16. 精神障碍者或依从性差者

17. 妊娠期或哺乳期女性

18. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。