肺癌EGFR靶向药试验临床患者招募

注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。

【非小细胞肺癌】一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

药品名称：SKB264

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【非小细胞肺癌】一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究

入选标准

用药周期

注射用SKB264的规格：200mg/瓶；用法用量：受试者将进行SKB264单药输注；用药时程：静脉输注，每4周为1个周期，每周期D1和D15给药。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊的非鳞NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）非鳞NSCLC。

3、存在EGFR敏感突变。

4、受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR-TKI治疗且治疗失败。

5、根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），由研究者评估至少具有一个可测量的靶病灶。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。

7、预期生存期≥12周。

8、具有充分的器官和骨髓功能。

9、对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者。

10、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

排除标准

1、肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过10%。

2、受试者既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性抗肿瘤治疗。

3、在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。

4、存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史。

5、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平。

6、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。

7、已知对研究药物或其任何成分过敏。

8、既往曾接受过TROP2靶向治疗（戈沙妥珠单抗、Dato-DXd、SKB264等）。

9、既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗（DS-8201、ESG401等）。

10、首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。

11、妊娠期或者哺乳期妇女。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。