癌症KRAS靶向药试验临床患者招募

癌症KRAS靶向药试验临床患者招募

【 TCR-T治疗多瘤种暂无】KRAS-G12V和KRAS-G12D T细胞受体基因修饰的T细胞多瘤种患者

项目名称：【 TCR-T治疗多瘤种暂无】KRAS-G12V和KRAS-G12D T细胞受体基因修饰的T细胞多瘤种患者

药品名称：TCR-T

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【 TCR-T治疗多瘤种暂无】KRAS-G12V和KRAS-G12D T细胞受体基因修饰的T细胞多瘤种患者

入选标准

1) 18-75 岁，性别不限；

2) 有明确可测量病灶；

3) 由组织病理学确诊的多瘤种患者；

4) KRAS G12V 和 KRAS-G12D 突变阳性，突变肿瘤细胞占肿瘤细胞比例＞5%；

5) HLA 配型至少包含 A1101；

6) ECOG 体力状态评分 0-1 分；

7) 标准治疗失败或不耐受患者；

8) 最近一次治疗所带来的毒副作用应得到恢复至 1 级（脱发除外），与最近一次化疗至少间隔 4 周；最近一次的靶向治疗或免疫治疗至少间隔 3 周；

9) 预计生存期≥3 个月；

10) 白细胞计数 3.5×109/L～10×109/L，淋巴细胞 1.0×109/L～3.2×109/L，血红蛋白浓度≥80g/L，血小板≥60×109/L；

11) 重要脏器功能基本正常：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥95%；肌酐清除率 CG 公式≥60ml/min； ALT 和 AST≤3.0×ULN；血清胆红素≤2.0×ULN；血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5 ULN；血清白蛋白≥30 g/L。

12) 具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症；

13) 同意在研究期间及研究结束后 3 月采取积极的避孕措施；

14) 同意 48 周的检查计划及随访计划，并积极配合；

15) 本人或监护人同意参加本临床试验，并在参加本试验前签署书面知情同意书。

排除标准

1) 移植后产生移植物抗宿主病（GVHD），或在过去 1 个月内服用免疫抑制剂治疗；

2) 最近 5 年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）；

3) 已经接受或正在接受其它临床药物试验或其它基因治疗、细胞治疗；

4) 任何在治疗期内有怀孕计划，具备怀孕可能性的女性需要在细胞治疗前 48 小时内进行一次血清妊娠诊断，以排除怀孕；

5) 哺乳期妇女；

6) 无法控制的活动性感染；

7) 处于激活感染期的 HBV、HCV 阳性；

8) HIV 阳性；

9) 正在使用免疫抑制剂或全身性类固醇治疗（吸入治疗除外）；

10) 有间质性肺病且≥2 度；

11) 临床上严重的心脏病（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常；

12) 不能控制的甲减、甲亢；

13) 患有先天的免疫缺陷疾病或者骨髓缺陷疾病；

14) 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史；

15) 依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况；

16) 其他：研究者评估不宜入组。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。