胃癌Claudin 18.2靶向药试验临床患者招募

ASKB589对CLDN18.2靶向的重组人源化单克隆抗体药。它主要通过高亲和力加强介导抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）以及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）

【胃癌】评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

项目名称：【胃癌】评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

药品名称：ASKB589注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【胃癌】评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

入选标准

1 男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）

2 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施

3 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究

4 有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者

5 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处（GEJ）腺癌

6 随机化前28天内（包括28天）经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病（参照AJCC第8版TNM分期为IV期）

排除标准

1 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移或怀疑癌性脑膜炎患者

2 存在临床无法控制的第三间隙积液（除外上述描述的腹水和胸水），经研究者判断不适合入组患者

3 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血

4 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史

5 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史

6 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻（≥2天）

7 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性

8 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者

9 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者（包括癫痫或痴呆）

10 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解

11 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000cps/mL）或丙型肝炎感染阳性（定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限）

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。