黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验临床患者招募

黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验临床患者招募

【黑色素瘤CAR-T】黑色素瘤项目（IM18）

项目名称：【黑色素瘤CAR-T】黑色素瘤项目（IM18）

药品名称：细胞类

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【黑色素瘤CAR-T】黑色素瘤项目（IM18）

入选标准

1）年龄 18-70 周岁（含两端），男女均可，预生存期大于 6 个月；

2) 至少有一个可评估病灶，既往多线治疗失败的或治疗后病情稳定者；

3) 经病理组织学确认的黑色素瘤患者；

4) 手术切除的病理组织能够用于靶蛋白的免疫组化检测（石蜡切片应在三年内），且符合病理学诊断的靶蛋白阳性表达；

5) 足够的静脉通路用于抽血和静脉血采样，无淋巴细胞采集禁忌症；

6) 常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥ 1×10^9 /L，淋巴细胞计数（LY）≥ 0.5×10^9 /L，血红 蛋白（Hb）≥ 80g/L，血小板（PLT）≥ 80×10^9 /L；

7) 肝、肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）＜正常值的 3 倍，总胆红素 （TBIL）

排除标准

1) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，艾滋病病毒感染，或其他未治愈的活动性感染者；

2) 合并第二肿瘤患者；

3) 以往接受过 CAR-T 细胞治疗的患者；

4) 由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的；

5) 任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎， 克罗恩病和颞动脉炎等；

6) 严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge 分级标准为 C 级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD） 4 期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍；

7) 当前正在全身性使用类固醇细胞（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；

8) 妊娠及哺乳期受试者（对具有生殖潜能的女性研究参与者筛选期必须要有阴性血清或尿妊娠检查）；

9) 对免疫疗法和相关细胞过敏；

10) 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者；

11) 研究者经评估后认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。