尿路上皮癌化疗药试验临床患者招募

尿路上皮癌化疗药试验临床患者招募

一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究

项目名称：一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究

药品名称：TAR-200

基因分型：化疗药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究

入选标准

1 不适合进行或选择不进行全膀胱切除术

2 根据CTCAE 5.0版，在随机化前，与既往手术和/或膀胱内治疗相关的所有不良事件均消退至≤2级。

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。

4 根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或补充激素后处于稳定状态。

5 骨髓、肝、肾功能尚好： a. 骨髓功能（给药前2周无细胞因子或红细胞生成刺激剂支持）： i. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/mm3 ii. 血小板计数≥75,000/mm3 iii. 血红蛋白≥8.0 g/dL b. 肝功能： i. 总胆红素≤1.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN但直接胆红素≤ULN（Gilbert's综合征患者除外，其总胆红素必须＜3.0 mg/dL） ii. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤2.5×正常值上限 (ULN) c. 肾功能： ？ 对于成人受试者，通过24小时尿液采集直接测量、使用Cockcroft Gault公式计算或使用肾病膳食改良公式计算，肌酐清除率＞40 mL/min。

排除标准

1 膀胱外任何部位不得患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在24个月内接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/T1/CIS。

2 经膀胱镜和活检不得有弥漫性原位癌（CIS）。弥漫性或多灶性CIS定义为筛选时再次TURBT时膀胱中存在至少4种不同的CIS病变。

3 根据局部放射分期（胸部、腹部和骨盆必须进行CT或MRI检查），随机化前42天内受试者不得有cT4b、N1-3或M1疾病的证据。

4 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。

5 诊断性膀胱镜检查显示存在膀胱穿孔证据。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。