淋巴瘤EBV免疫治疗试验临床患者招募

BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。其基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的。

【淋巴瘤】BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

项目名称：【淋巴瘤】BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

药品名称：BRG01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EBV

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【淋巴瘤】BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

入选标准

1 能理解本研究并已签署知情同意书

2 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2

3 组织病理确诊为淋巴瘤，病理类型根据WHO颁布的造血和淋巴组织肿瘤分类（2017年版）进行

4 已经接受标准治疗后且无有效治疗手段的末线复发/难治性淋巴瘤患者，包括霍奇金淋巴瘤（HL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、结外NK/T细胞淋巴瘤 鼻型（ENKTL）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）等

5 经原位杂交技术（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性（接受签署知情同意书前1年内的结果）

6 根据Lugano 2014标准，至少有1个CT可测量阳性和PET可评估病灶。接受过放疗的病变部位，仅在放疗后进展时，方可认为是可测量的病灶

7 前期抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）所遗留的毒副作用≤1级（CTCAE 5.0）

8 在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在细胞回输前72h内进行妊娠试验，且结果为阴性

排除标准

1 伴有嗜血细胞综合征的NK/T细胞淋巴瘤患者

2 HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV DNA拷贝数大于正常值上限；HCV抗体阳性且HCV RNA定性阳性或者拷贝数大于正常值上限；HIV阳性，梅毒螺旋体阳性。对于已知有乙肝或丙肝感染史的受试者，建议同时进行抗原抗体和基因检测。

3 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者

4 严重自身免疫性疾病受试者，并长期使用免疫抑制剂的受试者

5 在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染

6 受试者在入组前4周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）

7 受试者目前患有或曾患有其他3年内无法治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤除外

8 筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。