淋巴瘤无靶点要求靶向药试验临床患者招募

LP-168是麓鹏制药自主研发的具有高活性、超高选择性的新一代口服BTK抑制剂（BTKi），兼具以共价和非共价方式结合靶点的能力，临床前数据显示LP-168可以克服共价结合的BTK抑制剂（cBTKi）的获得性耐药。LP-168于2021年在中国和美国同步开展早期临床研究，已在多种B细胞淋巴瘤（如MCL、CLL/SLL等）观察到显著的疗效。

【淋巴瘤】小分子靶向药|LP-168片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

项目名称：【淋巴瘤】小分子靶向药|LP-168片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

药品名称：LP-168片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败

适应症状：【淋巴瘤】小分子靶向药|LP-168片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究

入选标准

用药周期

LP-168片的规格：25mg、100mg；用法用量：每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。用药时程：每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受。

入排：

1 年龄>=18周岁，性别不限。

2 按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。

3 至少具有一个可测量病灶。

4 既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者

5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

6 受试者预期生存≥12周。

7 受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。

8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。

9 所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子

10 受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。

11 自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1 原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。

2 对于LP-168及其任一辅料过敏者。

3 接受过非共价结合BTK抑制剂治疗。

4 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者。

5 首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗MCL为目的的局部放射治疗；强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物；已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。

6 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/ OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。

7 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。

8 计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。

9 过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。

10 存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。

11 筛选期心电图显示明显异常。

12 心功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF<50%。

13 在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。

14 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。

15 任何影响受试者吞服药物的情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。