宫颈癌hpv16细胞治疗试验临床患者招募

SCG142是一款靶向HPV 16的抗耗竭型的特异性T细胞受体自体T细胞疗法（TCR-T）。 与靶向癌细胞表面蛋白的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞不同，TCR-T疗法能够通过识别与细胞表面免疫相关蛋白结合的蛋白片段，靶向通常在细胞内发现的蛋白。

【TCR-T疗法】TCR-T疗法SCG142治疗HPV相关恶性肿瘤患者！

项目名称：【TCR-T疗法】TCR-T疗法SCG142治疗HPV相关恶性肿瘤患者！

药品名称：TCR-T细胞疗法（SCG142）

基因分型：细胞治疗

突变基因：hpv16

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败 标准治疗失败

适应症状：【TCR-T疗法】TCR-T疗法SCG142治疗HPV相关恶性肿瘤患者！

入选标准

1) 年龄≥18岁，男女均可；

2) 组织或细胞学证实的局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤患者，已经失去手术或其他根治性治疗的机会，且肿瘤组织学或细胞学检测HPV-16+；

3) 至少有一个符合可测量靶病灶（参考RECIST v1.1评估标准，详见附录3）；

4) HLA分型检测结果为HLA-A*02:01。

5) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1（参见附录5）；

6) 预计生存期＞3个月；

7) 血常规：

 在不使用粒细胞刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值 （ANC）≥1.0×109/L；

 白细胞计数≥3.0×109/L ；

 血小板计数≥100×109/L；

 血红蛋白≥ 80 g/L

8) 血生化：

 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN；

 使用Cockcroft-Gault 方程计算出的肌酐清除率 (CCr) ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算见附件6）；

 血清总胆红素≤1.5倍ULN，吉尔伯特综合征患者总胆红素 < 3.0倍ULN；

9) 在研究相关程序开始之前，经解释研究内容后，自愿参与且能签署知情同意书并能够遵从全部的研究流程；

10) 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法；

11) 有生育能力的女性在筛选时的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经1年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性；

排除标准

1) 活动性全身感染（例如：需要抗感染治疗）；严重的心功能不全（左心室射血分数（LVEF）<45%）；目前存在需要治疗的心脏病或近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑卒中病史）；凝血功能障碍；严重的阻塞性或限制性肺病；其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，如心血管、呼吸或免疫系统的活动性重大活动性疾病。

2) 脑转移患者。既往接受过手术或立体定向放疗治疗，单采前1个月临床稳定的脑转移患者除外。

3) 任何形式的原发性免疫缺陷。

4) 需要进行全身激素治疗或者免疫抑制剂治疗的自体免疫性疾病或者过敏性或器官移植的患者，仅需局部激素治疗，例如吸入或者局部皮肤用药者除外。

5) 单采前2周内接受过针对研究疾病的全身治疗。

6) 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），1个月内使用过长效造血细胞刺激因子；

7) 单采前2周内接受过全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者，近期或者目前使用吸入性类固醇者除外；单采时已超过免疫抑制剂5个半衰期的除外。

8) 单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）；接受过小型外科手术，只要所有毒性已恢复到 1 级或更低或符合入组标准可入组。

9) 对环磷酰胺和氟达拉滨过敏。

10) 脉搏血氧饱和度＜95%的受试者。如果缺氧的根本原因得到改善，可对受试者重新评估。

11) 如下血清学检测结果呈阳性：

乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA、艾滋病毒（HIV）抗体；梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒（CMV）DNA、EB病毒（EBV）DNA、人类嗜T细胞病毒（HTLV）抗体

12) 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。