胰腺癌免疫治疗试验临床患者招募

CAR-T细胞疗法U87注射液是优卡迪利用独特的技术平台开发的一款自主知识产权的免疫治疗产品。目前相关靶点尚未披露。

【胰腺癌CAR-T疗法】免费细胞回输|U87注射液治疗标准治疗失败的胰腺癌患者

项目名称：【胰腺癌CAR-T疗法】免费细胞回输|U87注射液治疗标准治疗失败的胰腺癌患者

药品名称：U87注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【胰腺癌CAR-T疗法】免费细胞回输|U87注射液治疗标准治疗失败的胰腺癌患者

入选标准

1、自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序。

 2、年龄18-75周岁（含18与75周岁），男性患者或者女性患者均可。

 3、经病理确诊的晚期实体瘤患者，且接受一线治疗失败；或对一线标准治疗不耐受以及自愿放弃标准治疗的患者。

 4、受试者肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC）染色为XXX呈阳性（≥2+，且表达率≥20%）。

 5、预计生存期大于12周。

 6、按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶。 

 7、筛选期、单采前24小时内ECOG体力状态评分0~1。

 8、具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路。

 9、已知乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为HBcAb阳性，HBsAg阴性)需在HBV DNA的PCR检测阴性的情况下可入组；且这些受试者需要每三个月进行一次HBV DNA的PCR检测。HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA的PCR检测结果阴性也可入组。

 10、签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：心脏超声左心室射血分数≥50%；肌酐≤141.44umol/L；ALT和AST≤3倍正常值范围（肝转移导致的肝功能异常ALT和AST≤5倍正常值范围）。

 11、呼吸困难（CTCAE v5.0）≤1级；不吸氧情况下血氧饱和度>91％。

 12、育龄期女性妊娠试验阴性；男女受试者均需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施。

排除标准

1、妊娠或者哺乳期女性。

 2、存在任何研究者判断难以控制的感染。 

 3、活性期的梅毒、艾滋病、乙肝、丙肝传染病阳性。

 4、原发性免疫缺陷的受试者或者存在活动性自身免疫性疾病的受试者。

 5、曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的过敏反应。

 6、既往三年内合并其它未治愈的恶性肿瘤。

 7、曾经接受过XXX靶点的基因工程化细胞治疗。

 8、既往或目前有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何CNS相关自身免疫性疾病。

 9、12个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史。

 10、引起出血或者穿孔的高风险受试者。 

 11、需要进行抗凝治疗或者长期抗血小板治疗的受试者。

 12、单采前四周内进行过重大外科手术或者发生显著创伤，或者单采后预计进行重大手术的受试者。

 13、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。实体瘤（二线）

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。