实体瘤（不限癌种）靶向药试验临床患者招募

HEC81885对甲苯磺酸盐是广东东阳光药业有限公司研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，多项研究结果表明，多靶点药物的治疗效果优于单靶点药物，多靶点抑制肿瘤信号转导是肿瘤防治药物重要的研究方向。

【胃癌】评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放性I期临床试验

项目名称：【胃癌】评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放性I期临床试验

药品名称：HEC81885

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【胃癌】评估HEC81885对甲苯磺酸盐在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放性I期临床试验

入选标准

1、年龄和性别：18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。

2、组织学或细胞学检查确诊，至少经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用于标准治疗的各型晚期实体肿瘤患者。

3、根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量扩展阶段受试者需至少有一个可测量的肿瘤病灶。注：既往放疗肿瘤病灶一般不视为可测量病灶，仅在放疗后出现明确进展时方可视为可测量）。

4、扩展阶段受试者需能够提供肿瘤组织3-5µm厚度切片5~15张用于生物标记物检测（若受试者无法提供足够的的肿瘤组织切片用于任何检测，需经研究者与申办者讨论后决定是否同意入组）。

5、从之前治疗的毒性反应中恢复（依据NCI CTCAE 5.0分级≤1级，研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

6、ECOG评分为0或1分；预期生存时间≥12周。

排除标准

1、既往接受过足剂量c-Met【Capmatinib（卡马替尼）、Tepotinib（特泊替尼）、Savolitinib（塞沃替尼）、谷美替尼、BPI-9016M、Rybrevant 、ABBV-399等】或Axl靶点（如XZB-0004、BGB324）抑制剂治疗失败的患者。

2、首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗（如免疫检查点抑制剂、CAR-T等）等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项；

a. 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；

b. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；

c. 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内。

3、首次使用试验药物前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划参加试验后接受活疫苗者。

4、首次使用试验药物前4周内，接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。

5、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。