脑瘤无靶点要求细胞治疗试验临床患者招募

小分子天然药物

【胶质母细胞瘤】Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤

项目名称：【胶质母细胞瘤】Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤

药品名称：绿原酸治疗

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【胶质母细胞瘤】Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤

入选标准

1 年龄≥ 18 周岁，性别不限

2 经组织学证实为 GBM；通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发 IV 级 GBM 患者

3 2 周内头颅增强核磁和波谱核磁，研究者可根据实际情况考虑增加磁共振灌注成像证实肿瘤复发，且至少有一个可测量的肿瘤病灶者（根据 RANO 标准，定为 CT 或 MRI 上边界明确的增强病灶，能够在层厚为 5 mm 的≥ 2 张轴位片上显影，且相互垂直的长径均> 10 mm，且可被准确重复测量，如扫描层厚较大，最小可测量病灶应> 2 倍层厚）

4 KPS 评分≥ 60 分

5 预计生存期≥ 3 个月

6 女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少 2 年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）

7 自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究各项要求

排除标准

1 应用降压药物治疗后收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg

2 入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常

3 入组前 4 周内出现严重外伤或感染病

4 入组前 6 个月内出现脑卒中史或短暂性脑缺血发作

5 入组前 4 周内进行过重大手术（脑胶质瘤手术除外）

6 入组前 7 天内进行过髓芯活检、开放性活检、颅内活检者

7 入组前 7 天，符合下列实验室检查结果中的任意一条：血常规：中性粒细胞绝对数 < 1.5 × 109/L，血小板 < 80×109/L，血红蛋白 < 90 g/L； 肝功能：总胆红素 > 1.5 × ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素> 3 × ULN），ALT > 2.5 × ULN，AST > 2.5 × ULN （肝转移时ALT或/和AST > 5 × ULN）； 肾功能：血肌酐 > 1.5 × ULN且肌酐清除率 < 50 mL/min，仅在血肌酐 > 1.5 × ULN时计算肌酐清除率（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）；

8 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆

9 受试者有精神类药物滥用或吸毒史

10 在入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者

11 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和确诊的梅毒受试者

12 怀孕或哺乳期女性

13 研究者判定不适合参加此项研究者

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。