乳腺癌HER2靶向药试验临床患者招募

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛 (白蛋白结合型)，化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于

KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

项目名称：KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治 一线失败

适应症状：KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

入选标准

1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）

2 年龄 ≥ 18 岁

3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌

4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性

5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分

7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1）

8 有充分的器官和骨髓功能

9 预期生存时间 ≥ 3 个月

10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）

排除标准

1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者

2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；

3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；

4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；

5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；

6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；

7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；

8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病

9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；

12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；

13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；

14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

15 妊娠或哺乳期妇女；

16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。