胰腺癌靶向药试验临床患者招募

索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

【胰腺癌】评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究

项目名称：【胰腺癌】评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究

药品名称：索凡替尼联合卡瑞利珠单抗

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：【胰腺癌】评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究

入选标准

1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够遵从研究流程；

2 签署ICF之日，年龄18～75岁（含）；

3 经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）；

4 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；

5 在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；

6 根据RECIST 1.1，有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。

7 ECOG PS评分为0或1分

8 预期生存期≥12周；

排除标准

1 首次用药前4周内接受过化疗等系统性抗肿瘤治疗；

2 在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者；

3 首次用药前60天之内接受过重大的外科手术；

4 首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗；

5 首次用药前1周之内接受过姑息性放疗；首次用药前4周内接受过根治性放疗；

6 任何已知的对索凡替尼或其成分、对卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉 醇或吉西他滨或其辅料过敏；

7 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A和CYP2C8的诱导剂或抑制剂;

8 在首次用药前4周之内使用过免疫抑制药物；

9 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化；

10 即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压 ≥90mmHg）

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。