实体瘤（不限癌种）EGFR免疫治疗试验临床患者招募

盛禾生物申报的注射用IAEO972，EGFR/IL10，获得一项临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。该产品为首次在中国获得临床试验默示许可。

【实体瘤】评估IAE0972在晚期恶性实体瘤受试者中的临床研究

项目名称：【实体瘤】评估IAE0972在晚期恶性实体瘤受试者中的临床研究

药品名称：IAE0972

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】评估IAE0972在晚期恶性实体瘤受试者中的临床研究

入选标准

1 年龄为 18~80 周岁（包含临界值），性别不限。

2 I 期：具有经组织学或细胞学确认的晚期恶性（局部晚期或转移性）实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 1（暂定）：具有经组织学确诊的淋巴结转移或远端转移的皮肤鳞状细胞癌，或无法进行手术或根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。 IIa 期队列 2（暂定）：具有经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 3（暂定）：具有经组织学确诊的转移性结直肠癌，且 EGFR 表达阳性且RAS/BRAF 基因均为野生型，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据RECIST 1.1，Ia 期至少有一个可评估的肿瘤病灶，Ib 期至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1 分。

5 预计生存期≥3 个月。

6 具有充分的器官功能： ① 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB） ≥90 g/L； ② 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert 综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0 倍ULN，肝转移或肝癌患者则需AST 和 ALT≤5.0 倍ULN； ③ 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍ULN；若肌酐＞1.5 倍ULN 时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）； ④ 凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN。

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 已知对任何抗体类药物有超敏反应（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。

2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前 6 周内； ② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； ③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。

3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗，且磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示治疗结束后至少8 周以上且首次使用研究药物前4 周内无进展迹象，则可以入组。

11 具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。

12 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

13 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）。

14 目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

15 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ② 经 Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）均值＞470 ms； ③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； ④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ⑤ 临床无法控制的高血压； ⑥ 心肌炎或心包炎。

16 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。

17 曾接受免疫治疗并出现≥3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。

18 既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈 2 年以上或成功治愈的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌的患者、原位癌如宫颈癌原位癌等除外。

19 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

20 已知有酒精或药物依赖。

21 具有精神障碍或依从性差。

22 妊娠期或哺乳期女性。 23 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本研究。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。