乳腺癌无靶点要求靶向药试验临床患者招募

Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan，DS-1062a）是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。

【乳腺癌】ADC药物Dato-DXd±度伐利尤单抗

项目名称：【乳腺癌】ADC药物Dato-DXd±度伐利尤单抗

药品名称：Dato-DXd（DS-1062a）±度伐利尤单抗

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期

治疗线数：二线失败 标准治疗失败

适应症状：【乳腺癌】ADC药物Dato-DXd±度伐利尤单抗

入选标准

用药周期

DS-1062a的规格：100mg/小瓶；用法用量：6.0mg/kg，静脉给药；用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药8个周期。

度伐利尤单抗注射液的规格：50mg/mL，500mg /瓶；用法用量：1120mg，静脉给药；用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药9个周期。

入选标准

1、筛选时受试者的年龄须≥18岁。

2、组织学证实的浸润性三阴性乳腺癌（TNBC）。

3、在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病。

4、完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗。

5、无局部或远处复发的证据。

6、手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶。

7、尚未接受全身辅助治疗。

8、如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗。

9、根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项。

10、无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变。

排除标准

1、IV期（转移性）TNBC。

2、具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据。

3、根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性。

4、既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。

5、既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂。

6、既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗。

7、当前有ILD/非感染性肺炎。

8、具有临床意义的角膜疾病。

9、活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病。

10、已知存在任何活动性肝病。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。