非小细胞肺癌HER3靶向药试验临床患者招募

注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。

【肺癌】注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心1!期临床研究

项目名称：【肺癌】注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心1!期临床研究

药品名称：SHR-A2009

基因分型：靶向药

突变基因：HER3

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【肺癌】注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心1!期临床研究

入选标准

简要入排：

1.经组织学或细胞学证实的，不适合局部治疗的局部晚期或转移性NSCLC

2.有EGFR敏感突变

3.既往需接受过EGFR-TKI治疗(具有T790M突变的患者需接受过三代EGFR-TKI治疗)和一线含铂化疗(包括既往接受辅助化疗/新辅助化疗/根治性放化疗，完成治疗后12个月内进展者)，未接受过多西他赛等其他化疗

入排：

1.年龄18周岁至70周岁(含两端值)

2.既往接受过一线合铂化疗的患者:针对局部晚期/转移性NSCLC，既往需接受过EGFR-TKI治疗(具有T790M突变的患者需接受过三代EGFR-TKI治疗)和一线含铂化疗(包括既往接受辅助化疗/新辅助化疗/根治性放化疗，完成治疗后12个月内进展者)，未接受过多西他赛等其他化疗;

3.根据RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶,

排除标准

1.存在神经系统转移的患者，需排除脑干转移，灶经过充分局部放疗或手术切除，治疗后稳定(病灶无进一步增大目神经系统症状稳定)-如果既往存在脑转移，未经局部放疗或手术，接受三代EGFR-TKI治疗后筛选期头颅增强MRI脑转移灶完全消失的可入组。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者需排除

2.既往有间质性肺炎病史(特发性肺间质纤维化、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇治疗的放射性肺炎等)或筛选期影像学提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的患者需排除。

3.合并其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病需排除(包括但不限于:呼吸衰竭(未吸氧时氧饱和度<95%)，既往接受过单侧肺全切术患者，重度肺不张，严重慢阻肺等)，存在慢性肺部疾病的患者肺功能FEV1、DLCO占预计值比例需≥50%。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。