乳腺癌HER2靶向药试验临床患者招募

SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。

【HR+、HER2-，无脑转移的乳腺癌】SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究

项目名称：【HR+、HER2-，无脑转移的乳腺癌】SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究

药品名称：SPH4336

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【HR+、HER2-，无脑转移的乳腺癌】SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究

入选标准

入选标准

1 自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书;

2 女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁;

3 ECOG体力状况0分或1分;

4 预期生存期≥3个月;

5 不能进行根治性的手术/其他局部治疗，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性;

6 既往使用过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗;

7 根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;

8 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗;

9 实验室检查结果满足一定的器官功能要求;

10 受试者同意采用有效的避孕措施避孕。

排除标准

1 炎性乳腺癌;

2 研究者判断不适合内分泌治疗的患者;

3 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;

4 已知存在中枢神经系统转移者;

5 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;

6 开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复;

7 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;

8 处于妊娠期或哺乳期的女性;

9 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；开始研究治疗前，QTc间期均值≥470 ms；开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%;

10 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;

11 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者;

12 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;

13 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;

14 开始研究治疗前存在不可控制的感染;

15 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史;

16 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。