肝癌无靶点要求靶向药试验临床患者招募

陡脉冲治疗仪工作原理：通过高压电脉冲使细胞膜产生不可逆电穿孔，并最终导致细胞凋亡。

【胰腺癌】纳米刀治疗晚期胰腺癌/肝癌初治

项目名称：【胰腺癌】纳米刀治疗晚期胰腺癌/肝癌初治

药品名称：纳米刀

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【胰腺癌】纳米刀治疗晚期胰腺癌/肝癌初治

入选标准

简要入排：

胰腺癌：原发性肿瘤，肿瘤直径≤4cm；接受化疗治疗后无远处转移；肝癌：目标肿瘤为单个，≤4cm，或目标肿瘤≤3 个，且最大肿瘤≤3cm远端转移者

完整入选标准纳米刀胰腺癌项目入选标准

1) 年龄 18-75 周岁，性别不限；

2) 经组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管腺癌；

3) 经胆胰 MDT 团队讨论诊断为局部进展期胰腺癌，接受化疗治疗后无远处转移；

4) 原发性肿瘤，肿瘤直径≤4cm；

5) Karnofsky 体力评分（KPS）≥80 或 ECOG 0-1 分；

6) 自愿参加本研究，按照方案规定进行检查和定期随访，并签署知情同意

书。

纳米刀肝癌项目入选标准

1. 年龄 18-75 周岁，性别不限；

2. 经组织学或临床明确诊断的原发性肝癌患者；

3. 目标肿瘤为单个，≤4cm，或目标肿瘤≤3 个，且最大肿瘤≤3cm（术前 CT/MRI 扫描重建最大径测量）；

4. 肿瘤位于危险部位（距离重要组织 0.5cm 内，如胆管或肠管）或包绕门脉 1 级及以上分支或肝静脉；

5. 临床常规术前检查判定无远处转移者；

6. 病变无法手术或单纯热消融根治性治疗，或患者及家属意愿选择纳米刀治疗者；

7. 肝功能 Child-Pugh A-B 级；

8. ECOG 评分 0 或 1；

9. 自愿参加本研究，按照方案规定进行检查和定期随访，并签署知情同意书者。

排除标准

纳米刀胰腺癌项目排除标准

1) 预期生存时间≤6 个月；

2) 既往接受过任何放疗、免疫治疗以及局部消融治疗；

3) 患者伴有严重并发症，如活动性消化道大出血、穿孔、肠梗阻等；

4) 肿瘤侵犯胃壁或十二指肠；

5) 既往有严重的心律失常，冠心病或病态窦房结综合征，或近期发生过

大面积心肌梗死，或已植入永久性心脏起搏器或金属植入物等；

6) 距离消融区域 2.5cm 内有金属支架或其他金属植入物；

7) 严重心、肺、肾功能不全，或不能耐受全身麻醉；

8) 术前 1 周内服用过抗凝药物或凝血功能异常；

9) 急性感染或慢性感染急性期；

10) 妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施；

11) 具有癫痫病史，或精神异常，或有精神病史，可能会影响对知情同意的认可及试验方案的实施；

12)经研究者判断不适合入组

纳米刀肝癌项目排除标准

1. 拟治疗肿瘤既往接受过任何放疗、介入等局部治疗，或者术前经过化疗、免疫等全身治疗者；

2. 心律失常、心梗、癫痫病史或心脏起搏器植入者；

3. 严重心、肺、肾功能不全或不能耐受全身麻醉者；

4. 造影剂过敏无法进行术前 CEUS/CT/MRI 动态增强扫描者；

5. 术前 PT>21s 或血小板计数＜50×109/L 者；

6. 距离消融区域 2.5cm 内金属支架、金属夹或其他金属物植入者；

7. 急性感染或慢性感染急性期；

8. 一周内服用过抗凝药物或严重的凝血功能异常性疾病患者；

9. 精神异常或有精神病史且不能自主配合者；

10. 妊娠期妇女；

11. 研究者认为不宜进入试验的患者

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。