非小细胞肺癌C-MET靶向药试验临床患者招募

正大天晴药业集团股份有限公司

【非小细胞肺癌】TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究

项目名称：【非小细胞肺癌】TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究

药品名称：TQ-B3139胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：C-MET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：【非小细胞肺癌】TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究

入选标准

1.年龄 18 岁以上；

2.ECOG 评分[0-1]分；

3.预计生存期≥12 周；

4.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），TNM 分期为IIIB-IV 期，且 MET 基因异常；

5.按照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的靶病灶；

6.既往标准治疗失败患者；

7.主要器官功能正常；

8.左室射血分数 (LVEF) ≥50%；

9.患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.3 年内患有其它恶性肿瘤；

2. 既往未接受化疗治疗；

3. 首次用药前 4 周内接受过其他系统抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；

4. 首次用药前 4 周内接受过任何重大的手术治疗；

5. 首次用药前 2 周内接受过任何治愈目的的既往放疗或手术；

6. 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1 级；

7. 首次用药前 2 周内存在活动性感染；

8. 首次用药前 3 个月内出现过 II 级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外；

9. 目前存在无法控制的充血性心力衰竭；

10. 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期＞480ms；

11. 不能控制的积液；

12. 目前仍存在需系统性治疗的间质性肺病；

13. 目前存在严重不稳定的中枢神经系统转移；

14. 活动性病毒感染；

15. 目前存在无法口服研究药物的事件；

16. 妊娠试验阳性或无法保证研究期间避孕；

17. 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。