白血病无靶点要求靶向药试验临床患者招募

TQB2618是一种TIM3受体单克隆抗体，与细胞外TIM3的胞外区结合，阻断TIM3与其配体的结合，从而抑制TIM3的下游信号转导，使TIM3失活抑制免疫细胞。本研究旨在评价TQB2618注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学参数和抗肿瘤作用 作者：Insight数据库 链接：https://xueqiu.com/9473342709/213958780 来源：雪球 著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。 风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及

【白血病】TQB2618注射液联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的I期临床试验

项目名称：【白血病】TQB2618注射液联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的I期临床试验

药品名称：TQB2618注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【白血病】TQB2618注射液联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的I期临床试验

入选标准

1 存在病理学确诊的符合世界卫生组（WHO）2016诊断标准的复发/难治性中高危（IPSS-R）MDS、AML受试者（复发/难治定义参见附录一），或对其他药物治疗不耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关的≥3级毒性）且研究者判断无其他适当治疗的MDS、AML受试者。

2 年龄≥18周岁（签署知情同意书时），性别不限。

3 ECOG评分：0~2分；

4 预计生存期超过3个月；

5 主要器官功能正常；

6 育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清妊娠检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

排除标准

1 被诊断为急性早幼粒白血病或Ph+ AML者，或仅接受过二线治疗的低危复发难治AML者；其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；）

2 既往接受过TIM-3抗体治疗者；

3 首次用药距离最近一次化疗、去甲基化治疗或分子靶向等治疗时间≤5个半衰期或2周（以较长时间计）；

4 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

5 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）

6 首次用药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；

7 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；

8 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；

9 具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；或患有癫痫并需要治疗者；

10 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）者；

11 既往合并曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植；

12 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QTc间期延长（包括男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者；

13 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）者；

14 活动性肝炎者：如果乙型肝炎表面抗原HBsAg为阳性或核心抗体阳性，加测HBV DNA，若HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限），则应排除；如果丙型肝炎抗体呈阳性，则进行RNA PCR检测，若HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL），则应排除；

15 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

16 首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；

17 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

18 糖尿病控制不佳（空腹血糖GLU＞10mmol/L）者；

19 首次用药前4周内曾接受过放疗者，或首次用药前4周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗者；

20 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；

21 具有中枢神经系统侵犯者；

22 首次用药前4周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；

23 已知对研究药物及辅料成分过敏者；

24 首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；

25 首次用药前2周内需使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗者；

26 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤药物临床试验者；

27 经研究者判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。