实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶向药试验临床患者招募

SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液（PD-1/VEGF）。

【实体瘤】一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的I/Ⅱ期临床试验

项目名称：【实体瘤】一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的I/Ⅱ期临床试验

药品名称：SCTB14(免疫治疗双特异性抗体注射液)

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的I/Ⅱ期临床试验

入选标准

用药周期

 

SCTB14注射液的规格：100mg/瓶；用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。用量：60mg，120mg，240mg，360mg，480mg和640mg。用药时程：持续用药，直至疾病进展。

入选标准

 

1、自愿签署知情同意书。

 

2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限。

 

3、预计生存期超过3个月。

 

4、ECOG评分≤1分。

 

5、参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败。

 

6、参加Ib期、II期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败。

 

7、根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶。

 

8、具有充分的器官和骨髓功能

排除标准

1、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移。

 

2、入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。

 

3、既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病。

 

4、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。

 

5、在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗。

 

6、入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物。

 

7、具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据。

 

8、入组前4周内有重大手术、重大外伤史。

 

9、既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性。

 

10、有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏。

 

11、活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝。

 

12、有器官移植史或干细胞移植史。

 

13、入组前4周内接种过活疫苗。

 

14、妊娠或哺乳期妇女。

 

15、正在参加另一项临床研究。

 

16、存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。