实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶向药试验临床患者招募

KH801 能与肿瘤细胞上的 CD24 特异性结合，通过阻断 CD24/Siglec-10「 别吃我 」信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。

【实体瘤】KH801注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

项目名称：【实体瘤】KH801注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

药品名称：KH801注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】KH801注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

入选标准

1 自愿签署知情同意书。

2 年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限。

3 预期生存期≥3个月。

4 经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤），且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者。

5 ECOG评分为0-1分。

6 根据RECIST v1.1版标准评估至少有一个可测量的靶病灶。可测量靶病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。

7 入组前患者器官功能储备需符合下列实验室检查值：1 血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L（不允许筛选前2周内使用造血生长因子类药物，提高检测值以满足入组标准）；2 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移或HCC，则ALT和AST≤5×ULN）；3肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算，详见附录5）；尿蛋白<2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g；4凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）

8 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，必须从首次给药前7天开始采用高效的避孕措施，直至末次给药后6个月（已行绝育手术（如，双侧输卵管结扎或卵巢切除术或子宫切除术等）除外）。具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。

9 患者必须从既往抗肿瘤治疗导致的急性毒性反应中恢复（CTCAE ≤1级），以下情况可除外：a.脱发；b.皮肤色素沉着；c.2级及以下神经毒性；d.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。

排除标准

1 原发性中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移者（但既往手术、放疗后临床稳定≥4周且停用皮质类固醇治疗的患者除外）。

2 伴有间质性肺病（ILD）（放疗引起的局部间质性肺炎除外），严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全。

3 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数≥ULN）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA≥ULN），以及其他尚未控制的或需要治疗的严重活动性感染者。

4 既往接受过CD24靶向治疗者。

5 既往接受过异基因造血干细胞移植史或其他器官移植史；

6 首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等）。

7 首次给药前4周内参加过其他临床试验。

8 处于哺乳期或妊娠期妇女。

9 既往或目前正患有精神/神经疾病不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、阿尔茨海默病、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。

10 既往2年内有活动性自身免疫性疾病（不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或银屑病等除外）。

11 既往5年内曾患其它恶性肿瘤，以下情况除外：1治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；2宫颈原位癌；3已根治的I期子宫内膜癌；4已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身性治疗；5接受过根治手术，且目前认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡癌等。

12 伴有活动性心脑血管疾病：1首次给药前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、搭桥手术或支架置入术等；2充血性心力衰竭NYHA III-IV级；3左心室射血分数（LVEF）＜50%；4 QTC间期延长（女性＞470ms，男性＞450ms）；5 药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；6经规范的药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者，以及具有高血压危象或高血压脑病史；7患有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤）。

13 患有深静脉血栓（患有肌间静脉血栓、输液港血栓，但经研究者判断状态稳定者除外）、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞者，或入组前6个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞，且经研究者评估有复发风险者。

14 对免疫球蛋白或对KH801注射液任何成分过敏的患者。

15 受试者在入组前4周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。

16 首次给药前4周内进行过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者。

17 存在其他任何研究者认为不适合入组的情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。