实体瘤（不限癌种）KRAS靶向药试验临床患者招募

GFH375(VS-7375)通过独特机制作用于活化(ON)/失活(OFF)状态的KRAS G12D突变蛋白。依据公司在2024年AACR年会公布的壁报数据，GFH375临床前研究展现良好安全性、口服生物利用度、强效抗肿瘤活性，以及对肿瘤脑转移的治疗前景。

【实体瘤】一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变实体瘤患者的 // 期研究

项目名称：【实体瘤】一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变实体瘤患者的 // 期研究

药品名称： GFH375

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变实体瘤患者的 // 期研究

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁的男性或女性。

2.经组织学或细胞学病理确认的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者，需符合以下标准:

(1)1期部分:符合以下任意一条标准:

1)接受标准治疗后疾病进展，且没有其他标准治疗可用;或

2)已证实标准治疗无效、不耐受或认为不适合。

3.入组本研究的受试者需提供确认 KRAS G12D 突变阳性的书面检测报告。

4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(PS)0~1分。5.既往未接受过 KRAS G12D 或者泛 KRAS(具有主要靶向 KRAS G12D 作用)的靶向治疗。

排除标准

1.研究者判断不稳定的脑转移患者,

2.Ⅱ 期部分:

a)晚期 NSCLC:排除已知的其他驱动基因突变或融合

b)晚期 CRC:排除已知的其他驱动基因突变、扩增或融合

c)晚期 PDAC:排除已知的其他驱动基因突变或融台

3.既往接受过 KRAS G12D 或者泛 KRAS (具有主要靶向 KRAS G12D 作用)的靶向治疗。4.在研究药物给药前 14 天内接受姑息性放疗,5.在给药前 28 天内或5 个半衰期内(以较短者为准)接受过其他抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗、具有明确抗肿瘤作用的中成药及其他试验用药物或器械，内分泌维持治疗除外。

6.合并具有临床意义的严重心血管疾病7.入组前 6 个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。

8.入组前 3 个月内有深静脉血栓或基它任何严重血栓栓塞的病史。9.伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。