杜韦利西布

【产品参数】

名称： 杜韦利西布

别名： duvelisib、Copiktra、度维利塞

剂型： 胶囊剂

规格：25mg*56粒

适应症：用于难治性白血病及淋巴瘤，无进展生存延长至13.3个月

厂家：美国Verastem Oncology

有效期： 24个月

【生产厂家】

美国Verastem Oncology

【性状】

胶囊

【适应症】

CopikTRA是一种激酶抑制剂，用于治疗成人患者：●至少两次治疗前复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

在至少两次系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。

【用法用量】

口服25毫克，1天2次，28天一周期，含有或不含食物

【不良反应】

>10%

中性粒细胞减少症(67%)

腹泻或结肠炎(57%)

贫血(55%)

中性粒细胞减少，≥3级(49%)

血小板减少症(43%)

ALT增加(42%)

脂肪酶增加(37%)

AST增加(36%)

磷酸盐减少(34%)

高钾血症(31%)

低钠血症(31%)

淀粉酶增加(31%)

低蛋白血症(31%)

淋巴细胞增多症(30%)

发火(29%)

肌酐增加(29%)

上呼吸道感染(28%)

肺炎(27%)

皮疹(27%)

碱性磷酸酶增加(27%)

低钙血症(25%)

疲劳(25%)

腹泻或结肠炎，≥3级(25%)

恶心(23%)

咳嗽(23%)

淋巴细胞增多症，≥3级(22%)

肺炎，≥3级(22%)

贫血，≥3级(20%)

低钾血症(20%)

下呼吸道感染(18%)

便秘(17%)

肌肉骨骼疼痛(17%)

腹痛(16%)

呕吐(15%)

食欲下降(13%)

呼吸困难(12%)

脂肪酶增加，≥3级(12%)

水肿(11%)

转氨酶升高(11%)

体重减轻(11%)

皮疹，≥3级(11%)

1-10%(等级≥3)

低钾血症(8%)

低钠血症(7%)

ALT增加(7%)

转氨酶升高(6%)

淀粉酶增加(5%)

下呼吸道感染(4%)

疲劳(4%)

高钾血症(4%)

AST增加(3%)

磷酸盐减少(3%)

呼吸困难(3%)

发火(3%)

腹痛(3%)

低蛋白血症(2%)

低钙血症(1%)

肌酐增加(1%)

咳嗽(1%)

肌肉骨骼疼痛(1%)

水肿(1%)

【贮存方法】

储存温度为20-25°C(68-77°F)，允许偏移15-30°C(59-86°F) 保留原包装直至分配; 在原始容器中分配泡罩包装

【药物相互作用】

其他药物对duvelisib的影响

强CYP3A4诱导剂：与强CYP3A诱导剂共同给药可降低曲线下的duvelisib面积(AUC)，这可能会降低duvelisib的疗效

中度CYP3A4诱导剂：未研究

强CYP3A抑制剂：与强CYP3A抑制剂共同给药会增加duvelisibAUC，这可能会增加duvelisib毒性的风险

轻度或中度CYP3A4抑制剂：基于生理学的药代动力学建模和模拟无效

杜维司替对其他药物的影响

敏感的CYP3A底物：与duvelisib共同给药会增加敏感的CYP3A4底物的AUC，这可能会增加这些药物的毒性风险

考虑减少敏感CYP3A4底物的剂量并监测共同施用的敏感CYP3A底物的毒性迹象

【有效期】

24个月

【剂型】

胶囊剂

【注意事项】

严重，包括致命(4%)，感染发生率为31%;

最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染;

任何级别感染发病的中位时间为3个月，75%的病例发生在6个月内1%的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP;

在治疗期间考虑预防性抗病毒药物在开始治疗前治疗感染;

建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状严重，包括致命(≤1%)，皮肤反应发生率为5%;

致命案件包括DRESS和TEN;

任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月;

呈现严重事件的特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹;

不太常见的特征包括exanthem，脱屑，红皮病，皮肤去角质，角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹严重的，包括致命的(<1%)，没有明显感染性原因的肺炎发生率为5%;< p="">

任何级别肺炎发病的中位时间为4个月，75%的病例发生在9个月内;

中位数事件持续时间为1个月，75%的病例解决2个月3级和4级ALT和/或AST升高分别为8%和2%;

任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月，中位事件持续时间为1个月;

在治疗期间监测肝功能3级或4级中性粒细胞减少发生率为42%;

≥3级中性粒细胞减少症发病的中位时间为2个月，75%的病例发生在4个月内;

治疗前2个月至少每2周监测中性粒细胞计数，中性粒细胞计数<1Gi/L(3-4级)至少每周一次根据动物的发现及其作用机制，给予孕妇时可能会发生胎儿伤害(见妊娠)