杜韦利西布(新包装)

【产品参数】

名称： 杜韦利西布(新包装)

别名： duvelisib、Copiktra、度维利塞

剂型： 胶囊剂

规格：25mg

适应症：用于难治性白血病及淋巴瘤，无进展生存延长至13.3个月

厂家：美国Verastem Oncology

有效期： 2年

【生产厂家】

美国Verastem Oncology

【适应症】

适用于至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年人适用于至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人

【用法用量】

口服25毫克，1天2次，28天一周期，含有或不含食物

【不良反应】

>10%

中性粒细胞减少症、腹泻或结肠炎、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少症、ALT(谷丙转氨酶)增加、脂肪酶增加AST(谷草转氨酶)增加、磷酸盐减少、高钾血症、低钠血症、淀粉酶增加、低蛋白血症、淋巴细胞增多症、发火、肌酐增加、上呼吸道感染、肺炎、皮疹、碱性磷酸酶增加、低钙血症、疲劳、腹泻或结肠炎、恶心、咳嗽、淋巴细胞增多症、下呼吸道感染、低钾血症、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、食欲下降、呼吸困难、水肿、体重减轻;

1-10%

低钾血症、低钠血症、ALT(谷丙转氨酶)增加、淀粉酶增加、疲劳、下呼吸道感染、高钾血症AST(谷草转氨酶)增加、磷酸盐减少、呼吸困难、发火、腹痛、低蛋白血症、低钙血症、肌酐增加、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、水肿。

禁忌

无

【贮存方法】

储存温度为20-25°C(68-77°F)，允许偏移15-30°C(59-86°F)

【适用人群】

适用于至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成年人 适用于至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人

【药物相互作用】

其他药物对duvelisib的影响

强CYP3A4诱导剂：与强CYP3A诱导剂共同给药可降低曲线下的duvelisib面积(AUC)，这可能会降低duvelisib的疗效

中度CYP3A4诱导剂：未研究

强CYP3A抑制剂：与强CYP3A抑制剂共同给药会增加duvelisibAUC，这可能会增加duvelisib毒性的风险

轻度或中度CYP3A4抑制剂：基于生理学的药代动力学建模和模拟无效

杜维司替对其他药物的影响

敏感的CYP3A底物：与duvelisib共同给药会增加敏感的CYP3A4底物的AUC，这可能会增加这些药物的毒性风险

考虑减少敏感CYP3A4底物的剂量并监测共同施用的敏感CYP3A底物的毒性迹象

【有效期】

2年

【剂型】

胶囊剂

【注意事项】

严重，包括致命(4%)，感染发生率为31%;

最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染;

任何级别感染发病的中位时间为3个月，75%的病例发生在6个月内。

1%的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP;

在治疗期间考虑预防性抗病毒药物。

在开始治疗前治疗感染;

建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状。

严重，包括致命(≤1%)，皮肤反应发生率为5%;

致命案件包括DRESS和TEN;

任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月;

呈现严重事件的特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹;

不太常见的特征包括exanthem，脱屑，红皮病，皮肤去角质，角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹。

严重的，包括致命的(<1%)，没有明显感染性原因的肺炎发生率为5%;< p="">

任何级别肺炎发病的中位时间为4个月，75%的病例发生在9个月内;

中位数事件持续时间为1个月，75%的病例解决2个月。

3级和4级ALT和/或AST升高分别为8%和2%;

任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月，中位事件持续时间为1个月;

在治疗期间监测肝功能。

3级或4级中性粒细胞减少发生率为42%;

≥3级中性粒细胞减少症发病的中位时间为2个月，75%的病例发生在4个月内;

治疗前2个月至少每2周监测中性粒细胞计数，中性粒细胞计数<1Gi/L(3-4级)至少每周一次。

根据动物的发现及其作用机制，给予孕妇时可能会发生胎儿伤害。