盐酸厄洛替尼片

【产品参数】

名称： 盐酸厄洛替尼片

别名： 特罗凯、厄洛替尼、Erlotinib、Tarceva、Erlonat

剂型： 胶囊剂

规格：150mg*30粒

适应症：EGFR抑制剂，治疗非小细胞肺癌，疾病控制率高

厂家：印度海得隆

有效期： 24个月

【生产厂家】

印度海得隆

【适应症】

1.厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。

2.两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中，结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;

或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

3.厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。

该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究(B018192)结果[见【临床试验】]。

目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用厄洛替尼治疗的临床研究数据。

4.本品用于EGFR突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。

建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

【用法用量】

本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。

持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

剂量调整1.患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替尼治疗进行诊断评估。

如果确诊是ILD(间质性肺病)，则应停用厄洛替尼，并给予适当的治疗(参见【注意事项】警告一肺毒性)。

肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替尼。

脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在加重眼疾的患者，应中断或停止使用厄洛替尼[参见【注意事项】]。

2.腹泻通常可用洛哌丁胺控制。

严重腹泻洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减量和暂时停止治疗。

严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。

3.如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。

4.同时使用CYP3A4强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素(TAO)、伏立康唑等药物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。

同样，同时使用CYP3A4与CYPIA2共同抑制剂(如环丙沙星)的患者，若出现严重不良反应，应减少厄洛替尼用量

【不良反应】

在维持治疗中最常见不良反应(>20%)是皮疹样事件和腹泻。

在二线NSCLC治疗时最常见不良反应(>20%)是皮疹，腹泻，厌食，疲劳，呼吸困难，咳嗽，恶心，感染和呕吐。

禁忌

对本品及成份过敏者禁用

【贮存方法】

25℃保存。15～30℃之间亦可接受。 药品应放于小孩接触不到处。

【适用人群】

成人

【药物相互作用】

治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可减少厄洛替尼AUC的2/3-4/5。

应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其它可替代药物。

如果没有可替代药物，厄洛替尼的剂量可考虑高于150mg，但需密切监测安全性。

与利福平合用时厄洛替尼最大研究剂量为450mg。

如果增加厄洛替尼的剂量，则当停止利福平或其它诱导剂时应迅速将厄洛替尼再减少到初始剂量。

其它CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草(St.John'

sWort)，如果可能也应避免使用这些药物(参见【注意事项】和【药物相互作用】)。

【有效期】

24个月

【剂型】

胶囊剂

【注意事项】

1.特罗凯片必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

2.临床试验中报告了国际标准化比(INR)升高和少见的出血事件，包括胃肠道出血和非胃肠道出血，一些和同时使用了华法令有关。

服用华法令或其它双香豆素类抗凝药的患者应定期监测凝血酶原时间或INR