地妥昔单抗重组注射剂

【产品参数】

名称： 地妥昔单抗重组注射剂

别名： Unituxin、Dinutuximab

剂型： 注射剂

规格：17.5mg/5mL

适应症：缓解高危神经母细胞瘤，安全性较好

厂家：瑞士罗氏

有效期： 36个月

【生产厂家】

瑞士罗氏

【成分】

本品主要活性成分为地妥昔单抗。

【性状】

该药品为注射剂，无色或淡黄色澄明液体。

【适应症】

Unituxin是一种GD2-结合单克隆抗体，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)，白介素-2(IL-2)以及13-顺式维甲酸(RA)联用，治疗高危神经母细胞瘤患儿，这些患儿对先前的一线多药、多模式治疗至少有部分反应。

【用法用量】

与非格司亭(基因重组)和特司洛伊金(基因重组)联合使用，通常每天注射一次17.5mg/m2(体表面积)作为dinutuximab(基因重组)，持续10至20小时。

注意：28天定义为一个周期，第1、3、5个周期在第4～7天给药，第2、4、6个周期在第8～11天给药。

【不良反应】

最常见不良药物反应(≥25%)是疼痛，发热，血小板减少，淋巴细胞减少，输注反应，低血压，低钠血症，谷丙转氨酶增加，贫血，呕吐，腹泻，低钾血症，毛细血管渗漏综合征，中性粒细胞减少，荨麻疹，低白蛋白血症，谷草转氨酶增加，和低钙血症。

最常见严重不良反应(≥5%)是感染，输注反应，低钾血症，低血压，疼痛，发热，和毛细血管渗漏综合征。

禁忌

对dinutuximab过敏反应史

【贮存方法】

避光 不要摇晃。 避免冷冻并储存在2-8°C。

【适用人群】

1岁以上儿童患者

【药物相互作用】

Dinutuximab是一种抗人双唾液酸神经节苷脂(GD)2的抗体，与神经母细胞瘤细胞等细胞膜上表达的GD2结合，具有抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)活性和补体依赖性细胞毒作用(CDC)。

认为该活性抑制肿瘤生长。

在体外，在人外周血单核细胞或中性粒细胞存在的情况下，dinutuximab对人神经母细胞瘤衍生的SMS-KCN、SMS-LHN和LA-N-1细胞系显示出生长抑制作用。

【有效期】

36个月

【剂型】

注射剂

【注意事项】

⑴毛细血管渗漏综合征和低血压：治疗期间需要给予预水化和严密监视患者。

依赖于严重程度，通过中断，输注速率减慢处理，或永久终止。

⑵感染：中断直至全身感染的解决。

⑶眼神经学疾病：对散大瞳孔对光反射迟钝或其他视觉障碍中断和对复发性眼部疾病或失明永久终止。

⑷骨髓抑制：Unituxin治疗期间监视外周血细胞计数。

⑸电解质异常：密切监视血清电解质。

⑹不典型溶血性尿毒症综合征：永久终止Unituxin和开始支持处理。

⑺胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。

忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。