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Amtagvi(lifileucel)靶向药物介绍
这是首款FDA批准的用于治疗实体瘤的T细胞疗法,也是继抗PD-1和靶向治疗后晚期黑色素瘤的首个治疗选择。【生产厂家】Iovance Biotherapeutics,Inc .【商标】Amtagvi【通用名】lifileucel【规格】细胞悬浮液,每剂含7.5 x 109至72 x109 活细胞。 【Amtagvi黑框警告】 警告:治疗相关死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染、心肺和肾损伤。 请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。 • 监测患者是否出现长期严重血细胞减少症并监测内脏器官出血。 • 治疗严重感染。 • 在整个治疗过程中监测心肺和肾功能。 在住院医院进行管理 。必须有重症监护设施和精通心肺或重症监护医学的专家。 【Amtagvi适应症】 Amtagvi是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法,适用于先前接受过程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者,如果BRAFV600阳性,则使用BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂。 【Amtagvi剂量和给药】 仅供自体使用。 仅供静脉注射使用。 输液前核实患者身份。 • 在设有重症监护设施的住院医院环境中施用Amtagvi。 • Amtagvi剂量介于7.5 x 109至72 x109活细胞之间。 • 在输注Amtagvi之前实施淋巴细胞清除方案。 • 请勿将白细胞去除过滤器与Amtagvi一起使用。 • 预先给患者服用对乙酰氨基酚或等效药物,以及苯海拉明或另一种H1抗组胺药。 • 避免预防性使用全身皮质类固醇。 • 给予全部剂量的Amtagvi。 • 输注Amtagvi后给予IL-2(阿地白介素)。 • 请参阅完整处方信息,了解Amtagvi的接收、制备和给药说明。 【Amtagvi剂型和规格】 • Amtagvi以1至4个输液袋提供,每个袋中含有约100毫升至125毫升的肿瘤衍生T细胞冷冻悬浮液。 • Amtagvi应在有重症监护设施的住院医院进行给药。治疗以单剂量输注方式进行,每剂含7.5 x 109至72 x109活细胞。 【Amtagvi禁忌症】 无。 【Amtagvi警告和注意事项】 过敏反应:输注期间监测过敏反应。 【Amtagvi在特殊人群中使用】 • 怀孕 风险总结 尚无孕妇使用Amtagvi的可用数据。尚未对Amtagvi进行动物生殖和发育毒性研究。因此,不建议孕妇使用Amtagvi,使用Amtagvi后怀孕应与主治医生讨论。 • 哺乳期 风险总结 没有关于人乳中Amtagvi的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响的信息。 应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对Amtagvi的临床需求以及Amtagvi或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 • 具有生殖潜力的女性和男性 妊娠测试 应该核实有生育能力的妇女的怀孕状况。具有生殖潜力的性活跃女性在开始接受Amtagvi治疗前应进行妊娠试验。 不孕症 没有关于Amtagvi对生育力影响的数据。 • 儿科使用 Amtagvi在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。 • 老年人使用 在临床研究中接受Amtagvi治疗的156名不可切除或转移性黑色素瘤患者中,37名患者 (23.7%) 年龄为65岁或以上。 老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性存在差异。 【Amtagvi不良反应】 最常见的(发生率大于或等于20%)非实验室不良反应(按频率递减顺序排列)为寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。
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