【阜新】黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗免费试验（临床研究试验招募）

概述黑色素瘤治疗新进展，名为“黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验”的临床研究正在全球招募患者，旨在评估该疫苗的安全性和有效性。该疫苗通过激活患者自身免疫系统攻击黑色素瘤细胞，适用于更广泛的患者群体。临床试验将收集免疫反应数据，探索最佳治疗方案。符合条件的黑色素瘤患者可参与试验，为未来治疗研究贡献力量。详情请咨询全球好药网。

【阜新】黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗免费试验

项目名称：【mRNA治疗】评价JCXH-211注射液瘤内注射用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，剂量探索及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

药品名称：JCXH-211注射液

基因分型：癌症疫苗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤（二线及以上）

项目优势：JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA（srRNA）产品，可在体内长效表达白细胞介素-12（IL-12），潜在适用于多种实体瘤的治疗。JCXH-211是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制RNA药物。

【阜新】黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗免费试验

概述

在抗癌治疗的征途上，每一次的科学突破都可能为患者带来新的希望。黑色素瘤，一种起源于皮肤和其他器官的恶性肿瘤，一直以来都是医学界关注的焦点。如今，一项名为“黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验”的临床研究正在全球范围内招募患者，这或许将为黑色素瘤患者带来全新的治疗选择。

什么是黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验？

黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验是一种全新的免疫治疗方法。与传统的靶向治疗不同，这种疫苗不针对特定的基因突变或分子靶点，而是通过激活患者自身的免疫系统来识别和攻击黑色素瘤细胞。

这种疫苗试验的特点在于，它不需要患者具备特定的基因突变或分子靶点，因此适用于更广泛的黑色素瘤患者群体。

临床试验的意义和目的

本次临床试验的目的是评估这种无靶点癌症疫苗在黑色素瘤治疗中的安全性和有效性。研究者希望通过临床试验，找到能够显著提高患者生存率和生活质量的治疗方法。

此外，临床试验还将收集患者的免疫反应数据，以了解疫苗如何影响患者的免疫系统，并探索最佳的治疗方案。

参与临床试验的条件

如果您或您身边的人被诊断为黑色素瘤，并且对传统的治疗方式（如手术、化疗、靶向治疗）反应不佳，那么您可能符合参与这项临床试验的条件。

具体的参与条件包括：

经病理学确诊为黑色素瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

无严重的其他疾病或并发症；

愿意并能够按照研究要求参与临床试验。

临床试验的流程和注意事项

参与临床试验的患者将接受一系列的检查和评估，包括血液检查、影像学检查和免疫学检测。根据检测结果，患者将被随机分配到不同的治疗组。

治疗期间，患者需要定期回到临床试验中心接受疫苗注射，并接受医生的监测和评估。同时，患者需要遵循医生的建议，按时服用药物并遵守研究要求。

需要注意的是，临床试验存在一定的风险和不确定性。虽然疫苗已被证明在实验室中具有抗肿瘤作用，但其在人体中的效果和安全性仍需进一步评估。因此，参与者在决定是否加入临床试验前应充分了解相关信息。

温馨提示：为希望而战，为生命续航

黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验为黑色素瘤患者带来了一线希望。通过参与临床试验，患者有机会获得最新的治疗手段，并为未来的黑色素瘤治疗研究做出贡献。

如果您对这项临床试验感兴趣，或者希望了解更多关于黑色素瘤治疗的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的解答和支持。

让我们携手为希望而战，为生命续航，共同期待黑色素瘤无靶点要求癌症疫苗试验带来的美好成果。

入选标准

用药周期

JCXH-211注射液的规格为12.5μg（0.5ml）/瓶；用法用量：共4个剂量组，第1剂量组给药剂量为5μg、25μg、50μg、100μg；用药时程：单次给药；每28天为一个给药周期，给药至出现任何剂量限制性毒性（DLT）事件。

符合以下所有标准的受试者可入选本试验：

1）男性或女性受试者，年龄18～75岁；

2）经病理和/或细胞学明确诊断的恶性实体瘤受试者，经标准治疗（最佳支持治疗除外）后进展或对标准治疗不耐受。包括但不限于头颈癌、肝癌、黑色素瘤、三阴乳腺癌、食道癌等；

3）一般状况评分ECOG 0～1分；

4）预计生存期3个月以上；

5）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），患者至少有1个可测量的肿瘤病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）；

6）存在适于进行瘤内注射的病灶（病灶长度至少为10 mm，不超过80mm）：

a.对于1a期的Part 1阶段：患者必须至少有1处适合瘤内注射的皮肤/皮下肿瘤病灶；

b.对于1a期的Part 2阶段：患者必须至少有2处适合瘤内注射的深部（内脏）病灶；

c.对于1b期（Part 3）：患者必须至少有1处病灶适合瘤内注射，可以是皮肤/皮下肿瘤病灶或深部（内脏）病灶。

7）1a期Part 1阶段的患者在治疗前和治疗后须各提供至少1个肿瘤活检组织；

8）受试者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：

a.绝对中性粒细胞计数＞1.5×10⁹/L，且白细胞计数＞3×10⁹/L；

b.血小板计数＞80×10⁹/L；

c.血红蛋白＞90g/L；

d.血清肌酐＜1.5×正常值上限（ULN）且Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率＞50 mL/min；

e.如无证实的肝转移，AST、ALT＜2.5×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT＜5×ULN；

f.如无肝转移，总胆红素＜1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红素＜3×ULN；

g.国际标准化比率（INR）＜1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN；

9）患者无脑转移，或无症状性脑转移，或脑转移治疗后稳定超过4周；

10）研究治疗开始时，任何既往全身治疗必须已过去4周以上，患者既往治疗的毒性必须恢复至1级或以下（通过替代疗法治疗的脱发、白癜风、周围神经病变或内分泌病变患者除外）；

11）女性受试者必须符合以下标准之一：绝经至少连续12个月；手术导致不能生育；或使用可靠的避孕方式。应由研究者和受试者讨论后决定采取适当的避孕措施。有生育能力的女性受试者必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少180天内使用可靠的避孕措施。女性在开始研究药物治疗前72小时内的妊娠试验结果必须为阴性；

12）男性受试者必须同意在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少180天内采取避孕措施；

13）受试者自愿签署知情同意书。

排除标准

1）已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；

2）既往接受过IL-12治疗（单独治疗或作为治疗方案一部分）的患者，但参与过本研究Part 1且对单次瘤内注射给药耐受的患者除外；

3）患者既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受过直接针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗，且因3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE）而停止治疗；

4）在首次给药前2周内使用过免疫抑制药物的患者，但鼻内、外用、吸入性皮质类固醇、局部类固醇注射、生理剂量不超过10 mg/天的全身性皮质类固醇或等效药物或作为超敏反应的术前用药的类固醇除外；

5）筛选时或计划在研究期间接受抗凝治疗的患者。允许使用低剂量（预防性）抗凝药物如低分子肝素、低剂量法华林、磺达肝癸钠等；

6）受试者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病（如纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭、6个月内的急性冠状动脉综合征）、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等；

7）难以控制的腹水或胸腔积液；

9）研究药物首次给药前4周内：

a.接受过化疗、放疗、生物/靶向药物治疗、免疫药物治疗、局部治疗等其他抗肿瘤治疗；

b.接受过大手术；

c.参加过其他临床试验，采用了或正在采用其他试验性药物治疗（非干预性药物临床试验除外）；

10）可能增加研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果的其他重度、急性、或慢性的疾病、临床和实验室异常情况；

11）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下疾病的患者不被排除，可以进一步筛选：

1. I 型糖尿病；

b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；

c.受控制的乳糜泻；

d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；

e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病；

12）活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外；

活动性HBV，HCV和HIV感染定义为：

a.HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/mL（或200IU/mL）；

b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性；

c.HIV 抗体阳性；

13）不能耐受JCXH-211注射液的瘤内注射；

14）有器官或同种异体骨髓移植史者；

15）受试者瘤内注射病灶位于主要气道、血管或神经束；

16）研究者认为受试者有任何原因不适宜参加本试验。