马法兰注射液,美法仑,爱克兰,Melphalan injection,Alkeran（欧洲版）

【产品参数】

产品名称：Alkeran

通用名称：Melphalan injection

剂型：冻干粉

规格：50mg*1支

生产厂家：Aspen Pharma / 阿斯彭制药

【适应症】

本品适用于不适合口服药物治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者的姑息治疗。

【推荐剂量】

■通常剂量为16mg/m², 静脉输注，持续输注15-20分钟，前4个剂量给药：每隔2周，给药一次；后续剂量给药：每间隔4周，给药一次

■肾损伤患者（尿素≥ ≥30 mg/dL）：剂量需要降低50%

■需要根据患者的血细胞计数调整剂量

【不良反应】

常见的不良反应：白细胞减少、血小板减少和贫血、恶心和呕吐、腹泻；全身过敏反应,包括：皮疹, 肿块或荨麻疹等。

【给药方法】

■本品仅供静脉输注给药，持续输注15-20分钟。

■使用时需用无菌稀释液(专用溶媒10ml)稀释复溶。

■复溶后的药液，应立即给药，建议60分钟内完成给药。

■不要冷冻复溶后的药液。

【疗效】

本品治疗第22周时，74%的患者达到临床治疗反应。

【注意事项】

■本品禁止通过外周静脉注射给药，因为，如果本品发生外渗，可能会导致局部组织损伤。

■本品应由专业的医生监督下使用并进行仔细的剂量调整。

■骨髓抑制：

本品过量使用，会导致骨髓抑制。在本品治疗开始之前和期间，应定期监测患者的血象情况，包括血小板计数，血红蛋白，白细胞计数和分类计数。如何患者发生血小板减少症和/或白细胞减少症，需要中断治疗，直至血细胞计数充分恢复。剂量调整应考虑最低值和治疗当日的血细胞计数基础。

■致癌作用：

继发性恶性肿瘤，包括急性非淋巴细胞白血病，骨髓增殖综合征在接受烷化剂（包括美法仑）治疗的患者中已有报道。

■生育能力受损：

马法兰在绝经前女性引起卵巢功能抑制，导致大量患者闭经。可逆和不可逆的睾丸抑制也有报道。

■畸变：

马法兰已被证明会导致人类染色单体或染色体损伤。

■胚胎-胎儿毒性：

本品对胚胎-胎儿有伤害，告知育龄女性患者本品的风险并建议治疗期间采取有效避孕措施。

■儿科患者：

本品对儿科患者的安全性和有效性尚未确立

【相互作用】

■环孢素：

本品与环孢素共同给药，可能导致严重肾衰竭。

■顺铂：

顺铂可能通过诱发肾功能不全，从而改变本品代谢率。

■萘啶酸：

与萘啶酸共同给药，会导致出血性坏死性小肠结肠炎

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/020207s016lbl.pdf