【石河子】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

胆管癌是一种治疗难度大、预后较差的恶性肿瘤，患者长期面临治疗选择有限、生存期短的困境。但随着精准医疗的发展，FGFR2靶点靶向药为患者带来新希望。我国多家医疗机构联合开展了一项临床试验，旨在评估该药对胆管癌患者的疗效和安全性，现正面向全国招募符合条件的患者。参加试验的患者将获得最新药物治疗、专业医疗团队关注及部分费用减免。如符合条件，可通过全球好药网咨询热线或官方网站报名。

【石河子】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胆管癌】评价HMPL-453酒石酸盐联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤中的Ib/II期临床研究

药品名称：HMPL-453酒石酸盐片

基因分型：靶向药

突变基因：FGFR2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：携带FGFR2融合，肝内胆管癌，需有两周期吉西他滨治疗史

项目优势：HMPL-453酒石酸盐是和记黄埔医药开发的一种靶向FGFR的新型高选择性小分子抑制剂。临床前研究中，HMPL453与同类其他药物相比表现出药效强、激酶选择性高及安全性更佳的特点。

【石河子】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验

一、胆管癌患者的困境与希望

胆管癌是一种较为罕见的恶性肿瘤，其治疗难度大、预后较差。长期以来，胆管癌患者面临着治疗选择有限、生存期短的困境。然而，随着精准医疗的不断发展，靶向治疗为胆管癌患者带来了新的希望。

二、什么是FGFR2靶点靶向药？

FGFR2（成纤维细胞生长因子受体2）是一种在胆管癌中常见的基因突变。FGFR2基因突变导致肿瘤细胞生长和扩散。FGFR2靶点靶向药，就是针对这一基因突变研发的药物，通过抑制FGFR2的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长。

三、【胆管癌FGFR2靶点靶向药试验】的临床招募

为了验证FGFR2靶点靶向药在胆管癌治疗中的效果，我国多家医疗机构联合开展了一项临床试验。该试验旨在评估FGFR2靶点靶向药对胆管癌患者的疗效和安全性。

此次临床试验面向全国范围内的胆管癌患者，招募符合条件的患者参与。如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎报名参加：

经病理学检查确认为胆管癌患者；

年龄在18-75岁之间；

基因检测结果显示FGFR2基因突变；

未曾接受过针对FGFR2靶点的药物治疗；

无严重心、肝、肾功能损害。

四、参加临床试验的好处

参加【胆管癌FGFR2靶点靶向药试验】，患者将有机会：

获得最新的靶向药物治疗；

得到专业的医疗团队全程关注和治疗；

减轻家庭经济负担（部分费用减免）；

为我国胆管癌治疗研究贡献力量。

五、如何报名参加临床试验？

如果您或您的亲友符合临床试验条件，可以通过以下方式报名参加：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息；

前往全球好药网官方网站，填写在线报名表；

联系临床试验负责医生，进行咨询和报名。

六、温馨提示

【胆管癌FGFR2靶点靶向药试验】为胆管癌患者带来了新的治疗选择，让我们共同期待这一临床试验的成功，为更多患者带来希望。全球好药网将继续关注胆管癌的治疗进展，为患者提供更多有价值的信息。如果您有任何疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1、 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

2、 年龄 ≥ 18岁；

3、 a. 病理学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者（适用于队列2第一阶段安全导入期）；b. 伴有FGFR2融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌（适用于队列1及队列2第二阶段）；

4、 患者不能耐受或既往必须接受过至少 1 种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案（系统性新辅助或辅助化疗结束后6个月内出现的疾病进展（PD）或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的1种化疗方案），且PD或毒性无法耐受（适用于队列1及队列2第二阶段）； 注：本方案认可的既往系统性治疗方案包括单药或多药联合的化疗或化疗联合免疫治疗（包括但不限于：吉西他滨或5-FU为基础的方案等）。

5、 根据 RECIST 1.1 版确定至少有一个计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检 查显示可测量的肿瘤病灶（可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm）；

6、 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1 分；

7、 育龄女性患者愿意采取避孕措施（签署知情同意至治疗结束 90 天内）。可接受的避 孕方式包括输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、配偶使用避孕套或配偶输 精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等措施；

8、 女性患者禁止在研究期间哺乳，并且在给药前妊娠检查为阴性，或者具有以下情况 之一以证实无受孕可能： 绝经后妇女（>50 岁并且停经至少 1 年以上），且未接受外源性激素治疗； 50 岁以下妇女停经至少 1 年以上，未接受外源性激素治疗，且黄体生成素（LH） /卵泡刺激素（FSH）处于绝经水平； 接受了不可逆的绝育手术，包括双侧输卵管切除或结扎、全子宫切除、双侧卵巢 切除等；

9、 男性患者愿意采取避孕措施（签署知情同意至治疗结束 90 天内）。

排除标准

1、 既往接受过高选择性FGFR2靶点抑制剂治疗(包括但不限于Erdafitinib、Pemigatinib、Infigratinib、AZD4547、ARQ087、TAS-120、ICP-192、EOC317等)

2、 研究治疗开始前 2 周内接受过已获批的的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗）等；

3、 研究治疗开始前 2 周内接受过小分子靶向或化疗药物的临床试验治疗或研究治疗 开始前 4 周内接受过大分子药物（如抗体类药物）临床试验的治疗；

4、 研究治疗开始前 4 周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术 等局部抗肿瘤治疗；

5、 研究治疗开始前 4 周内接受过需要住院进行的重大手术或者手术切口没有完全愈 合；

6、 研究治疗开始2周或者5个半衰期内（以更长的时间段为准，贯叶连翘需要3周）使用细胞色素酶P450 3A（CYP3A）强诱导剂或强抑制剂

7、 研究治疗开始前 2 周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂（如 钙剂、磷剂、维生素 D、甲状旁腺素等）；

8、 存在以下实验室检查异常： 绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5 × 109/L；血红蛋白<80 g/L；血小板<80 × 109/L；

9、 存在以下任一肝肾功能不全的情况： 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于 正常值上限（ULN）的 3 倍；有肝转移时，ALT 或 AST 高于 ULN 的 5 倍；血清总胆红素高于 ULN 的 2 倍；肌酐清除率< 50 mL/min（依据附件 2Cockcroft-Gault 公式估算）；

10、 国际标准化比值（INR）高于 1.5 或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于 ULN 的 1.5 倍；

11、 有显著临床意义的活动性肝病病史，包括病毒性或其它肝炎，除外以下患者： 乙型肝炎患者，若乙肝病毒（HBV）DNA 的聚合酶链式反应（PCR）检测结果为阴性则可入组，但需要在研究治疗期间接受预防性抗病毒治疗，并且需要每周期进行 HBV DNA 的PCR 检测；丙型肝炎患者，若丙肝病毒（HCV）RNA 的 PCR 检测结果为阴性则可入组；

12、 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者；

13、 有钙磷代谢显著异常病史和/或筛选期血磷水平超出正常范围，例如甲状旁腺疾病、 甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化等；

14、 目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等；

15、 患者目前或既往存在视网膜脱离史；

16、 符合下列任一条心脏相关标准：各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预；静息状态下，ECG 检查 QT 间期（QTcF）> 480 msec； 各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前 6 个月内的急性心肌梗 死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级（NYHA） III/IV 级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数（LVEF）<50% 等；

17、 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发、皮肤色素改变或≤2 级的神经毒性除外）；

18、 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药；

19、 患者目前存在脑转移或脊髓压迫，个别情况除外（研究治疗开始前 28 天针对脑转 移或脊髓压迫的治疗已经结束，且未经激素治疗至少 10 天，临床影像学证据表明 脑转移或脊髓压迫病情稳定）；

20、 经研究者判断患者存在任何其他医学状况或者临床显著性实验室指标异常，导致患者不适宜参加本研究。