【上海】肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文介绍了肺癌无靶点要求免疫治疗试验的相关知识。肺癌是全球常见恶性肿瘤，免疫治疗作为一种新兴方法，为无靶点肺癌患者提供了新治疗路径。该治疗具有靶点广泛、作用持久、副作用小的优势。全球好药网正开展临床试验招募，面向晚期非小细胞肺癌患者。文章还强调了为患者提供专业指导、资源对接和心理支持的重要性，并提供了咨询热线。

【上海】肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【上海】肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、背景介绍

肺癌作为全球最常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着医疗科技的不断发展，肺癌的治疗手段也在不断更新。其中，免疫治疗作为一种新兴的治疗方法，为广大肺癌患者带来了新的希望。针对肺癌无靶点要求的免疫治疗试验，更是为这部分患者提供了全新的治疗路径。本文将为您详细介绍肺癌无靶点要求免疫治疗试验的相关知识。

二、肺癌无靶点要求免疫治疗试验是什么？

肺癌无靶点要求免疫治疗试验，是指针对肺癌患者中那些无法通过传统靶向治疗获益的人群，采用免疫治疗的方法，以期达到抑制肿瘤生长、延长生存期的目的。这种治疗方法主要利用患者自身的免疫系统，激活免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

三、免疫治疗的优势

1. 靶点广泛：与传统的靶向治疗相比，免疫治疗不依赖于肿瘤的特定基因突变，具有更广泛的应用范围。

2. 作用持久：免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，使免疫细胞具有长期记忆功能，能够持续对肿瘤细胞进行监视和清除。

3. 副作用较小：免疫治疗相较于化疗等传统治疗方法，副作用较小，患者的生活质量得到很大提高。

四、临床试验招募信息

目前，全球好药网正在开展一项关于肺癌无靶点要求免疫治疗试验的临床招募活动。以下是招募详情：

1. 招募对象：年龄18-75岁，经病理学确诊的晚期非小细胞肺癌患者，且无法通过传统靶向治疗获益。

2. 招募条件：患者需提供近期的病历资料、影像学资料等相关信息，经筛选后符合入组条件者可参加临床试验。

3. 咨询热线：如果您想了解更多关于肺癌无靶点要求免疫治疗试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

五、患者关爱与支持

全球好药网始终关注肺癌患者的需求，为患者提供全方位的关爱与支持。在临床试验过程中，我们将为患者提供以下服务：

1. 专业指导：由经验丰富的医生为患者提供病情评估、治疗方案等专业指导。

2. 资源对接：为患者提供国内外最新的抗癌药物信息，助力患者寻找合适的治疗药物。

3. 心理支持：为患者提供心理咨询服务，帮助患者树立战胜病魔的信心。

六、温馨提示

肺癌无靶点要求免疫治疗试验为广大肺癌患者带来了新的希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将受益于这一创新治疗方法。如果您想了解更多相关信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。