【益阳】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文主要探讨了非小细胞肺癌（NSCLC）中常见的KRAS基因突变及其靶向药物治疗的重要性。文章指出，约25%的NSCLC患者存在KRAS突变，针对该靶点的靶向药物研究成为近年来的研发热点。临床试验旨在为这部分患者提供新的治疗选择，改善生存质量。全球好药网启动临床试验招募，介绍了一种创新靶向药物及招募条件、流程和注意事项。本文摘要如下：非小细胞肺癌患者中，约25%存在KRAS基因突变。本文介绍了针对该靶点的靶向药物治疗研究，并通过临床试验招募，旨在为这部分患者带来新的治疗选择。试验药物是一种创新靶向药物，通过抑制KRAS基因突变，有望治疗NSCLC。招募对象需满足一定条件，并遵循试验流程。全球好药网提供咨询和报名服务，助力抗击癌症。

【益阳】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】一项评估D1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随 机、对照、双盲双模拟、多中心 IⅢ 期临床研究

药品名称：D1553

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状： 标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：D-1553是一种具有生物活性的KRAS G12C口服抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。

【益阳】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与KRAS靶点

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。在非小细胞肺癌患者中，KRAS基因突变是一种常见的遗传变异，约25%的患者存在KRAS突变。由于KRAS靶点在肺癌治疗中的关键作用，针对这一靶点的靶向药物研究成为近年来抗癌药物研发的热点。

二、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

长期以来，非小细胞肺癌的治疗主要依赖于化疗、放疗和手术治疗。然而，对于存在KRAS基因突变的患者，传统治疗方法的效果并不理想。此次非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，旨在为这部分患者带来新的治疗选择，改善生存质量。

三、临床试验招募，共筑抗癌之路

为了推动非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药的研究进程，全球好药网现启动一项临床试验招募活动，为广大非小细胞肺癌患者提供一个新的治疗机会。

以下是本文的主要内容：

1. 试验药物简介

本次临床试验的药物是一种针对KRAS靶点的创新靶向药物。通过抑制KRAS基因突变，该药物有望阻断肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗非小细胞肺癌的目的。

2. 招募对象条件

本次临床试验招募的非小细胞肺癌患者需满足以下条件：

（1）经病理学确诊为非小细胞肺癌；

（2）存在KRAS基因突变；

（3）既往接受过至少一种系统性治疗方案，但病情仍有进展；

（4）年龄18-75岁，性别不限；

（5）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

3. 试验流程及注意事项

参与本次临床试验的患者，需按照以下流程进行：

（1）筛选期：进行详细的病史询问、体格检查、实验室检查、影像学检查等，以确定是否符合入组条件；

（2）治疗期：符合条件的患者将接受试验药物的治疗，并定期进行随访和评估；

（3）观察期：治疗结束后，患者将继续接受随访，以评估药物的长期疗效和安全性。

需要注意的是，参与临床试验的患者需严格按照医生的要求进行治疗和随访，以确保试验结果的准确性和安全性。

4. 患者权益保障

本次临床试验严格遵守伦理原则，确保患者的权益得到充分保障。患者参加试验期间，将由专业医生进行密切监测，如出现不良反应，将及时给予相应处理。同时，患者有权在试验过程中随时退出。

5. 咨询与报名

如果您或您的家人朋友符合上述招募条件，并对本次非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验感兴趣，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详细信息。

让我们一起为抗击癌症贡献力量，共筑抗癌之路！

温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，为我国非小细胞肺癌患者带来了新的希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将受益于这一创新疗法，迈向健康的生活。

入选标准

1 在签署知情同意书时年龄18岁及以上的男性或女性受试者

2 受试者必须愿意并且能够遵守所有的计划访视、治疗、实验室检查并能够口服药物和接受研究的其他要求

3 具有组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的受试者

4 受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性。

5 对受试者的肿瘤类型要求如下： 1a期（剂量递增组）：局部晚期或转移性实体瘤，并且该受试者无法获得标准治疗，或者现有标准治疗难治或不耐受； 1b期（剂量扩展组）：局部晚期或转移性NSCLC，并且该受试者无法获得标准治疗，或者现有标准治疗难治或不耐受。 2期：局部晚期或转移性NSCLC，既往经抗PD-(L)1治疗和/或化疗后疾病进展。受试者既往针对NSCLC的全身治疗不能超过3线。

6 根据RECIST v1.1具有可测量病灶的受试者。

7 受试者须满足美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1

8 受试者具有足够的血液学功能

9 足够的肾功能

10 足够的肝功能

11 足够的凝血功能

12 有生育潜力的女性必须同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后120天内禁欲或采取有效的避孕方法。

13 男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后120天内使用有效的避孕方法。

排除标准

1 1. 受试者在以下时间窗内曾接受过抗癌药或试验药物治疗： a. 既往任何时间曾接受针对KRASG12C突变的抑制剂。 b. 在本研究首次给药前14天或3个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或任何其他试验性药物治疗。

2 其它具有治疗措施的驱动基因突变或重排（如EGFR、ALK和ROS1）的NSCLC。

3 患有不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。

4 心血管系统符合任一情况： a) 纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级II级及以上的充血性心力衰竭； b) 需要药物治疗的严重心律失常； c) 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术； d) 左心室射血分数（LVEF）＜50%； e) 受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）； f) 未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）

5 入组前6个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者

6 间质性肺疾病或任何活动性全身感染的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染

7 已知胃肠（GI）功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病

8 既往抗癌治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发、色素沉着除外）尚未消退至≤ 1级（NCI CTCAE v5.0版，对于周围神经毒性尚未消退至≤ 2级）

9 受试者在本研究给药前4周内进行了大手术，或在本研究给药前2周内接受了最后一次姑息性放疗

10 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者

11 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者

12 受试者当前正在接受或计划接受 a. 已知是治疗指数较窄的CYP3A4底物的药物， b. 已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物， c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物， d. 已知具有延长QTc间期风险的药物。

13 怀孕或哺乳的受试者

14 入组前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌或原位癌（例如皮肤原位癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌）除外

15 严重的神经精神心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史

16 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰临床研究的用药和评估的其他任何显著的临床异常或疾病