【林芝】实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了实体瘤FGFR2靶点靶向药试验的概念、意义、优势及参与方式。实体瘤FGFR2靶点靶向药试验旨在寻找针对FGFR2基因突变的实体瘤患者更为有效的治疗方法，提高生存率和生活质量。该试验具有高度特异性、较低毒副作用和良好疗效。患者可通过全球好药网了解试验信息并参与筛选。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息，助力患者找到合适治疗方法。

【林芝】实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价 HMPL-453 酒石酸盐在 FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患 者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性 II 期临床研究

药品名称：HMPL-453 酒石酸盐片

基因分型：靶向药

突变基因：FGFR2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期肝内胆管癌患 者

项目优势：HMPL-453酒石酸盐是和记黄埔医药开发的一种靶向FGFR的新型高选择性小分子抑制剂。临床前研究中，HMPL453与同类其他药物相比表现出药效强、激酶选择性高及安全性更佳的特点。

【林芝】实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验？

实体瘤是指起源于人体实体组织的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症。FGFR2是一种常见的癌基因，其突变或扩增与多种实体瘤的发生发展密切相关。FGFR2靶点靶向药试验，即针对FGFR2基因突变的实体瘤患者进行的靶向药物治疗临床试验。

二、为什么要进行实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验？

靶向治疗是一种针对肿瘤细胞特异性分子的治疗方法，具有高效、低毒的特点。FGFR2靶点靶向药试验旨在寻找针对FGFR2基因突变的实体瘤患者更为有效的治疗方法，以提高患者的生存率和生活质量。

三、实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验的优势

1. 高度特异性：针对FGFR2基因突变的实体瘤患者，靶向药物能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响。

2. 较低的毒副作用：与传统的化疗药物相比，靶向药物毒副作用较小，患者承受的痛苦相对较低。

3. 提高治疗效果：临床试验表明，FGFR2靶点靶向药物治疗实体瘤具有较好的疗效，为患者带来了新的治疗希望。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验？

1. 了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）获取实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验的最新信息。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者可向专业医生咨询是否适合参与该试验。

3. 参与筛选：符合条件患者需参与筛选，包括基因检测、影像学检查等，以确定是否适合参加临床试验。

4. 签署知情同意书：通过筛选的患者需签署知情同意书，明确临床试验的目的、过程、风险及权益。

5. 参加临床试验：签署知情同意书后，患者将正式参加实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验。

五、全球好药网助力实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。我们希望通过提供实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验的相关信息，帮助患者找到适合自己的治疗方法，为生命续航。

如果您或您的亲友正面临肿瘤治疗的困境，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供专业的咨询服务，助您找到希望的曙光。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）FGFR2靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将受益于这一临床试验，共创抗癌新篇章。让我们一起期待这一试验成果的诞生，为生命续航，为未来添彩！

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄 ≥ 18 岁;

3.a. 病理学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者(适用于队列 2 第一阶段安全导入期);b. 伴有 FGFR2 融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌(适用于队列 1 及队列 2 第二阶段);

4.患者不能耐受或既往必须接受过至少 1 种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中至少 1 种治疗方案为吉西他滨单药或联合化疗的方案(系统性新辅助或辅助化疗结束后 6 个月内出现的疾病进展(PD)或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的 1 种化疗方 案)，且 PD 或毒性无法耐受(适用于队列1 及队列 2 第二阶段); 注：本方案认可的既往系统性治疗方案包括单药或多药联合的化疗或化疗联合免疫治疗(包括但不限于：吉西他滨或 5-FU 为基础的方案等)。

5.根据 RECIST 1.1 版确定至少有一个计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检 查显示可测量的肿瘤病灶(可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm);

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0 或 1 分;

7.育龄女性患者愿意采取避孕措施(签署知情同意至治疗结束 90天内)。可接受的避 孕方式包括输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、配偶使用避孕套或配偶输 精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等措施;

8.女性患者禁止在研究期间哺乳，并且在给药前妊娠检查为阴性，或者具有以下情况 之一以证实无受孕可能：绝经后妇女(>50 岁并且停经至少 1 年以上)，且未接受外源性激素治疗; 50 岁以下妇女停经至少 1 年以上，未接受外源性激素治疗，且黄体生成素(LH) /卵泡刺激素(FSH)处于绝经水平; 接受了不可逆的绝育手术，包括双侧输卵管切除或结扎、全子宫切除、双侧卵巢 切除等;

9.男性患者愿意采取避孕措施(签署知情同意至治疗结束 90 天内)。

排除标准

1.既往接受过高选择性 FGFR2 靶点抑制剂治疗(包括但不限于Erdafitinib、Pemigatinib、Infigratinib、AZD4547、ARQ087、TAS-120、ICP-192、EOC317 等)

2. 研究治疗开始前 2 周内接受过已获批的的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、靶向治疗、中药治疗(说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗)等;

3. 研究治疗开始前 2 周内接受过小分子靶向或化疗药物的临床试验治疗或研究治疗 开始前 4 周内接受过大分子药物(如抗体类药物)临床试验的治疗;

4. 研究治疗开始前 4 周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术 等局部抗肿瘤治疗;

5. 研究治疗开始前 4 周内接受过需要住院进行的重大手术或者手术切口没有完全愈 合;

6. 研究治疗开始前 1 周内使用细胞色素酶 P450 3A4(CYP3A4)强诱导剂或强抑制剂;

7. 研究治疗开始前 2 周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂(如 钙剂、磷剂、维生素 D、甲状旁腺素等);

8. 存在以下实验室检查异常： 绝对中性粒细胞计数(ANC)< 1.5× 109/L;血红蛋白<80 g/L;血小板<80 × 109/L;

9. 存在以下任一肝肾功能不全的情况： 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)高于 正常值上限(ULN)的 3 倍;有肝转移时，ALT 或 AST 高于 ULN 的 5 倍;血清总胆红素高于 ULN 的 2 倍;肌酐清除率< 50 mL/min(依据附件 2Cockcroft-Gault 公式估算);

10. 国际标准化比值(INR)高于 1.5 或部分活化凝血酶原时间(aPTT)高于 ULN 的 1.5 倍;

11. 有显著临床意义的活动性肝病病史，包括病毒性或其它肝炎，除外以下患者： 乙型肝炎患者，若乙肝病毒(HBV)DNA 的聚合酶链式反应(PCR)检测结果为阴性则可入组，但需要在研究治疗期间接受预防性抗病毒治疗，并且需要每周期进行 HBV DNA 的PCR 检测;丙型肝炎患者，若丙肝病毒(HCV)RNA 的 PCR 检测结果为阴性则可入组;

12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者;

13. 有钙磷代谢显著异常病史和/或筛选期血磷水平超出正常范围，例如甲状旁腺疾病、 甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化等;

14. 患者目前或既往存在具有临床意义的异位钙化，包括但不限于软组织钙化、肾脏钙 化、肠道钙化、心肌钙化、主动脉钙化;

15. 目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等;

16. 患者目前或既往存在视网膜脱离史;

17. 符合下列任一条心脏相关标准：各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预;静息状态下，ECG 检查 QT 间期(QTcF)>480 msec; 各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前 6 个月内的急性心肌梗 死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级(NYHA) III/IV 级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数(LVEF)<50% 等;

18. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平(脱发、皮肤色素改变或≤2 级的神经毒性除外);

19. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药;

20. 患者目前存在脑转移或脊髓压迫，个别情况除外(研究治疗开始前 28 天针对脑转 移或脊髓压迫的治疗已经结束，且未经激素治疗至少 10 天，临床影像学证据表明 脑转移或脊髓压迫病情稳定);

21. 经研究者判断患者存在任何其他医学状况或者临床显著性实验室指标异常，导致患 者不适宜参加本研究。