【平顶山】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验的目的、意义、流程及注意事项。试验旨在研究G12D基因突变型肿瘤的化疗药物效果，为患者提供新希望、专业指导和费用支持。参与试验需通过全球好药网报名，并遵循医嘱、及时沟通、保持良好心态。通过参与试验，患者有望提高生存率和生活质量。

【平顶山】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

药品名称：QLC1101单药

基因分型：化疗药

突变基因：KRAS,KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期经治KRAS G12D实体瘤患者

项目优势：QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

【平顶山】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验？

实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验是一项针对各类实体瘤患者的临床试验，主要研究G12D基因突变型肿瘤的化疗药物效果。G12D是一种常见的基因突变类型，存在于多种癌症中，如胰腺癌、结直肠癌、肺癌等。该试验旨在寻找更为有效、针对性的治疗手段，帮助肿瘤患者提高生存率和生活质量。

二、为何要参与实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验？

参与实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验，对于患者来说，意味着以下几点：

新希望：试验药物可能为患者提供新的治疗途径，带来病情好转的机会。

专业指导：试验期间，患者将得到专业医生的密切指导和关注，及时调整治疗方案。

费用支持：符合条件的患者可免费获得试验药物，减轻家庭经济负担。

三、实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验流程

实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验流程如下：

患者报名：通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）或官方网站报名，提交个人信息和病情资料。

筛选评估：专业医生对报名患者进行筛选，评估是否符合试验条件。

签署知情同意书：符合条件患者需签署知情同意书，了解试验药物、流程及可能的风险。

临床试验：患者按照医生指导接受试验药物治疗，并定期进行随访。

数据收集：研究人员收集患者治疗数据，评估药物效果。

四、参与实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验的注意事项

参与实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验，患者需注意以下几点：

遵循医嘱：严格按照医生指导使用试验药物，切勿自行调整剂量或停药。

及时沟通：如有任何不适或病情变化，请及时与医生沟通，确保安全。

保持良好心态：保持乐观的心态，积极配合治疗，相信自己能够战胜病魔。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验为肿瘤患者带来了一线希望。通过参与试验，患者有机会获得新的治疗手段，提高生存率和生活质量。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将为您提供详细的咨询和报名服务，让我们一起为生命加油，共筑生命奇迹！

入选标准

用药周期

QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。

2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。

3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。

4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。

7、ECOG PS评分：0或1。

8、预计生存期≥3个月。

9、筛选时具有充足的器官功能。

10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。

11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。

2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。

3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。

4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。

5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。

6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。

7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。

8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。

9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。

10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。

12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。

13、合并有临床意义的心脑血管疾病。

14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。

15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。

16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。

19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。

20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

21、对于参与食物影响试验的受试者。