【咸阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（免费用药）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。HER2阳性乳腺癌患者因病情更具侵袭性，治疗难度大，靶向治疗提供了新的治疗选择。试验招募HER2阳性、年龄18-70岁的患者，未接受过HER2靶向治疗。试验流程包括筛选、治疗和随访期，保障患者权益。参与试验有助于提升治疗质量和科研贡献，详情可咨询全球好药网。

【咸阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

药品名称：TL938

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2阳性的晚期恶性肿瘤，乳癌、肺癌、大汗腺癌、肠胃恶性肿瘤

项目优势：一款新型口服HER2抑制剂

【咸阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验概述

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，而HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌患者因其病情更具侵袭性，治疗难度更大。近年来，随着精准医疗的不断发展，针对HER2靶点的靶向药物为这部分患者带来了新的治疗希望。

全球好药网携手多家医疗机构，正在开展一项【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗选择。

二、HER2靶点与靶向治疗

HER2是一种蛋白质，它在细胞生长和分裂中起着关键作用。HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤细胞中HER2蛋白过量表达，导致细胞生长失控，肿瘤扩散速度加快。

靶向治疗是针对肿瘤细胞特定分子靶点的治疗方法，通过干扰肿瘤细胞生长和生存的关键环节，从而达到抑制肿瘤生长的目的。HER2靶点靶向药物能够特异性地结合HER2蛋白，阻断其信号传导，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

三、试验目的与招募条件

本次【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的目的是评估新型靶向药物在HER2阳性乳腺癌治疗中的安全性和有效性，为患者提供更有效的治疗手段。

招募条件如下：

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过针对HER2的靶向治疗；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

四、试验流程与患者权益保障

试验流程包括：筛选期、治疗期和随访期。筛选期将进行详细的病史询问、体格检查、实验室检查等，确保患者符合试验条件。治疗期患者将按照随机分组接受新型靶向药物治疗或标准治疗。随访期将对患者的病情进行定期评估，以确保治疗效果的持续性和安全性。

在试验过程中，患者的权益将得到充分保障。试验前，患者需签署知情同意书，明确了解试验的目的、流程、可能的风险和权益保障措施。试验期间，患者将得到专业的医疗团队全程跟踪和指导，确保治疗的安全性和有效性。此外，患者还将获得交通补贴、检查费用减免等福利。

五、参与试验的意义与联系方式

参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，对于患者来说，不仅有机会接受新型靶向药物的治疗，提高生活质量，还能为乳腺癌的科研和治疗贡献自己的力量。

如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。我们将为您提供专业、详细的咨询服务，帮助您做出明智的选择。

让我们携手共进，为乳腺癌的精准治疗贡献力量，共创健康未来！

入选标准

1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3 经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间3个月以上；

7 器官功能的水平必须符合下列要求： 血液系统：14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂；

5 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；

6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）；

9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

10 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12 已知有酒精或药物依赖；

13 精神障碍者或依从性差者；

14 妊娠期或哺乳期女性；

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。